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Maridebart Cafraglutide Frente a Placebo en Participantes Adultos con Apnea Obstructiva del Sueño sin Terapia de Presión Positiva en la Vía Aérea (PAP) (MARITIME-OSA-2)

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Amgen

Un Estudio de Fase 3 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Maridebart Cafraglutide en Participantes Adultos con Apnea Obstructiva del Sueño sin Terapia de Presión Positiva en la Vía Aérea y con Sobrepeso u Obesidad (MARITIME-OSA-2)

This Phase 3 clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of maridebart cafraglutide compared to placebo over a 52-week period in adults with obstructive sleep apnea (OSA) who are not on PAP therapy and are living with overweight or obesity.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Chequia
      • Benesov U Prahy, Chequia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japón, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japón, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1 before randomization.
  • Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening.
  • History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise.
  • Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery or major ear, nose or throat surgery for OSA.
  • Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening.
  • Participants diagnosed with Central or Mixed Sleep Apnea with proportion of mixed or central apneas/hypopneas ≥ 50%, and/or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration.
  • Active device treatment of OSA or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes.
  • Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Droga: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Experimental: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC).
Droga: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide SC.

Otros nombres:
  • AMG 133
  • Marituro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: En la Semana 52
En la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el IAH desde el inicio basal en la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
A la semana 52
Participantes que lograron una reducción del AHI ≥ 50% desde el valor inicial en la Semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
A la semana 52
Participantes que lograron AHI < 5 o AHI de 5 a 14 con Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) ≤ 10 desde el inicio en la Semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
A la semana 52
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
A la semana 52
Cambio en la Carga Hipóxica Específica de la Apnea del Sueño (SASHB) desde el inicio en la Semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
A la semana 52
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: A la semana 48
A la semana 48
Cambio en la puntuación del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 de Deterioro Relacionado con el Sueño 8a desde el inicio en la Semana 52
Periodo de tiempo: A la Semana 52
A la Semana 52
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
At Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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