Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maridebart Cafraglutide Versus Placebo bij Volwassen Deelnemers met Obstructieve Slaapapneu zonder Positieve Luchtdruktherapie (PAP) (MARITIME-OSA-2)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van Maridebart Cafraglutide bij volwassen deelnemers met obstructieve slaapapneu die geen positieve luchtwegdruktherapie ondergaan en leven met overgewicht of obesitas (MARITIME-OSA-2)

Deze fase 3 klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van maridebart cafraglutide te evalueren in vergelijking met placebo gedurende een periode van 52 weken bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA) die geen PAP-therapie ondergaan en leven met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Werving
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Werving
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Werving
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Werving
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Werving
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Werving
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Werving
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Werving
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Werving
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Werving
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Werving
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Werving
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Duitsland, 30449
        • Werving
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Werving
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Werving
        • Red-Institut GmbH
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1012
        • Werving
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Werving
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Werving
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Werving
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Werving
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Werving
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Werving
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Werving
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Werving
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Werving
        • Goodsleep Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Werving
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08022
        • Werving
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tsjechië
      • Benesov U Prahy, Tsjechië, 256 01
        • Werving
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 00
        • Werving
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Werving
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Werving
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Werving
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Werving
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een AHI van 15 of hoger hebben op polysomnografie (PSG) op dag 1 vóór randomisatie.
  • Body Mass Index (BMI) van 27 kg/m² of meer op het moment van screening.
  • Geschiedenis van ten minste één mislukte poging tot gewichtsverlies via dieet en lichaamsbeweging.
  • Deelnemers mogen gedurende ten minste 4 weken vóór screening geen PAP-therapie hebben gebruikt, moeten onwillig/onbekwaam zijn om PAP te gebruiken en mogen niet van plan zijn PAP-therapie tijdens de studie te gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Personen die eerder een bovenste luchtwegoperatie voor slaapapneu hebben ondergaan of gepland hebben, of een grote oor-, neus- of keeloperatie.
  • Personen met significante craniofaciale afwijkingen die de ademhaling bij screening kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers bij wie centrale apneu is gediagnosticeerd met een percentage van centrale apneus/hypopneus van 50% of meer, of degenen bij wie Cheyne Stokes-ademhaling is vastgesteld.
  • Actieve apparaatbehandeling van OSA (bijv. PAP, orale apparaten), of andere behandelingen die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten kunnen beïnvloeden, tenzij men bereid is de behandeling te stoppen bij screening en gedurende de studie.
  • Personen met luchtwegaandoeningen zoals obesitas-hypoventilatiesyndroom of dagelijkse hypercapnie, neuromusculaire aandoeningen of andere condities die volgens de onderzoeker de studieresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo SC.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo subcutaan toegediend.
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide
Deelnemers ontvangen subcutaan Maridebart Cafraglutide (SC).
Geneesmiddel: Maridebart cafraglutide
Deelnemers zullen maridebart cafraglutide SC ontvangen.
Andere namen:
  • AMG-133
  • Maritide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Apneu-hypopneu-index (AHI) vanaf baseline na 52 weken
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in AHI ten opzichte van baseline na 52 weken
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Deelnemers die ≥ 50% AHI-reductie vanaf baseline bereikten op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Deelnemers die een AHI < 5 of AHI 5 tot 14 met Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) ≤ 10 vanaf baseline op Week 52 bereikten
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline bij week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Verandering in slaapapneu-specifieke hypoxische belasting (SASHB) ten opzichte van baseline na 52 weken
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) ten opzichte van de baseline na 48 weken
Tijdsspanne: Op week 48
Op week 48
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte Vorm v1.0 Slaapgerelateerde Beperking 8a Score vanaf baseline op Week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot gegevensuitwisseling met betrekking tot deze studie worden in overweging genomen vanaf 18 maanden na afloop van de studie en ofwel 1) het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) in zowel de VS als Europa een marktvergunning hebben gekregen, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens niet bij regelgevende instanties worden ingediend. Er is geen einddatum voor de mogelijkheid om een verzoek tot gegevensuitwisseling voor deze studie in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het Amgen-product/de Amgen-producten en de Amgen-studie(s) in het kader, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen honoreert Amgen externe verzoeken voor individuele patiëntgegevens niet met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties opnieuw te evalueren die al in de productlabeling zijn behandeld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden voorgelegd aan een Onafhankelijke Beoordelingscommissie voor Gegevensdeling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingscontract. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysencode indien opgenomen in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren