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Maridebart Cafraglutide versus Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe ohne positive Atemwegsdrucktherapie (PAP-Therapie) (MARITIME-OSA-2)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Maridebart Cafraglutide bei erwachsenen Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe ohne positive Atemwegstherapie und mit Übergewicht oder Adipositas (MARITIME-OSA-2)

Diese Phase-3-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Maridebart Cafraglutide im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten, die keine PAP-Therapie erhalten und mit Übergewicht oder Adipositas leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrutierung
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Rekrutierung
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Rekrutierung
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Rekrutierung
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Rekrutierung
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Rekrutierung
        • RED-Institut GmbH
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Rekrutierung
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekrutierung
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrutierung
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekrutierung
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekrutierung
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Rekrutierung
        • Goodsleep Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrutierung
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrutierung
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutierung
        • Wharton Medical Clinic
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tschechien
      • Benesov U Prahy, Tschechien, 256 01
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 00
        • Rekrutierung
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • Rekrutierung
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekrutierung
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Rekrutierung
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Rekrutierung
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Rekrutierung
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen am Tag 1 vor der Randomisierung einen AHI von 15 oder höher bei der Polysomnographie (PSG) aufweisen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27 kg/m² oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Versuch der Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung.
  • Teilnehmer dürfen mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine PAP-Therapie angewendet haben, sind nicht bereit/nicht in der Lage, PAP zu verwenden, und planen nicht, während der Studie eine PAP-Therapie anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits eine obere Atemwegschirurgie wegen Schlafapnoe oder größere Ohr-, Nasen- oder Rachenoperationen hatten oder planen.
  • Personen mit signifikanten kraniofazialen Anomalien, die die Atmung beim Screening beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer mit der Diagnose Zentralapnoe mit einem Anteil zentraler Apnoen/Hypopnoen von 50 % oder mehr oder mit der Diagnose Cheyne-Stokes-Atmung.
  • Aktive Gerätebehandlung von OSA (z. B. PAP, Mundvorrichtungen) oder andere Behandlungen, die nach Meinung des Studienleiters die Studienergebnisse beeinflussen könnten, es sei denn, sie sind bereit, die Behandlung beim Screening und während der gesamten Studie abzubrechen.
  • Personen mit Atemwegserkrankungen wie Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Tagesshyperkapnie, neuromuskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Studienleiters die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC.
Experimental: Maridbart CAfraglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan Maridbart Cafaglutid (SC).
Arzneimittel: Maridebart Cafraglutid
Die Teilnehmer erhalten Maridebart Cafraglutide subkutan.
Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des AHI vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Teilnehmer mit ≥ 50 % AHI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Teilnehmer, die einen AHI-Wert von < 5 oder einen AHI-Wert von 5 bis 14 mit Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≤ 10 ab Ausgangswert in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Änderung der schlafapnoespezifischen hypoxischen Belastung (SASHB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Veränderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Schlafbezogene Beeinträchtigung 8a Score vom Ausgangswert bei Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Patienten in anonymisierter Form für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenfreigabeantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Datenaustausch im Zusammenhang mit dieser Studie werden frühestens 18 Monate nach Abschluss der Studie geprüft, sobald entweder 1) dem Produkt und der Indikation (oder einer anderen neuen Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erteilt wurde, oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenaustausch für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die relevanten Amgen-Studien, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen externe Anfragen nach individuellen Patientendaten nicht zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anfragen werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch weiter geschlichtet werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysencode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Einzelheiten sind unter der untenstehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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