Maridebart Cafraglutid versus Placebo u dospělých účastníků s obstrukční spánkovou apnoe bez terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) (MARITIME-OSA-2)
20. května 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Maridebart Cafraglutid u dospělých účastníků s obstrukční spánkovou apnoe bez terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách a žijících s nadváhou nebo obezitou (MARITIME-OSA-2)
Tato klinická studie fáze 3 je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku maridebart cafraglutid ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří nejsou na terapii PAP a žijí s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Nábor
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
- Nábor
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Nábor
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
- Nábor
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
- Nábor
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Nábor
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonsko, 061-1121
- Nábor
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
- Nábor
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0954
- Nábor
- Kuwamizu Hospital
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2132
- Nábor
- Nakamura Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Nábor
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0012
- Nábor
- Goodsleep Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Nábor
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Nábor
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Nábor
- Wharton Medical Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1012
- Nábor
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Nábor
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Německo, 45136
- Nábor
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg, Německo, 22607
- Nábor
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Německo, 30449
- Nábor
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Nábor
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Nábor
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-635
- Nábor
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Nábor
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Nábor
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Nábor
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
- Nábor
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Nábor
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Česko, 256 01
- Nábor
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 00
- Nábor
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08022
- Nábor
- Centro Médico Teknon
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Účastníci musí mít AHI 15 nebo vyšší při polysomnografii (PSG) v den 1 před randomizací.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 kg/m² nebo více v době screeningu.
- Historie alespoň jednoho neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti prostřednictvím diety a cvičení.
- Účastníci nesměli používat PAP terapii po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, nejsou ochotni/nejsou schopni používat PAP a neplánují používat PAP terapii během studie.
Kriteria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli předchozí nebo plánovaný chirurgický zákrok na horních cestách dýchacích pro spánkovou apnoe nebo větší chirurgický zákrok na uších, nose nebo krku.
- Ti s významnými kraniofaciálními abnormalitami, které mohou ovlivnit dýchání při screeningu.
- Účastníci s diagnózou centrální apnoe s podílem centrálních apnoí/hypopnoí 50 % nebo více, nebo ti s diagnózou Cheyne-Stokesova dýchání.
- Aktivní léčba OSA pomocí přístrojů (např. PAP, orální pomůcky) nebo jiných léčebných postupů, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit výsledky studie, pokud nejsou ochotni ukončit léčbu při screeningu a po celou dobu studie.
- Jedinci s respiračními onemocněními, jako je syndrom obezity s hypoventilací nebo denní hyperkapnie, neuromuskulárními onemocněními nebo jinými stavy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC.
|
Účastníci obdrží placebo subkutánně.
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide
Účastníci obdrží subkutánně Maridebart Cafraglutid (SC).
|
Účastníci obdrží maridebart cafraglutide SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna AHI od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Účastníci s dosažením snížení AHI ≥ 50 % od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Účastníci dosahující AHI < 5 nebo AHI 5 až 14 s Epworthovou škálou spavosti (ESS) ≤ 10 od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Změna specifického hypoxického zatížení u spánkové apnoe (SASHB) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Ve 52. týdnu
|
Ve 52. týdnu
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
|
V 48. týdnu
|
|
Změna skóre Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Spánková apnoe, obstrukční
Další identifikační čísla studie
- 20250002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a po splnění jedné z následujících podmínek: 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly povolení k uvedení na trh jak v USA, tak v Evropě, nebo 2) klinický vývoj pro daný produkt a/nebo indikaci byl ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Pro tuto studii neexistuje konečné datum způsobilosti pro podání žádosti o sdílení údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků.
Obecně platí, že společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány Nezávislým posudkovým panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty za podmínek smlouvy o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené URL adrese.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maridebart cafraglutide
-
AmgenDokončeno
-
AmgenAktivní, ne nábor
-
AmgenDokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
AmgenNábor
-
AmgenNáborObezita | Obstrukční spánková apnoeAustrálie, Španělsko, Spojené státy, Česko, Maďarsko, Německo, Kanada, Francie, Brazílie, Japonsko, Polsko
-
AmgenDokončenoObezita | Nadváha | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Tchaj-wan, Kanada, Japonsko, Německo, Česko, Austrálie, Hongkong, Maďarsko, Španělsko, Polsko, Jižní Korea
-
AmgenAktivní, ne náborObezita | NadváhaSpojené státy
-
AmgenAktivní, ne nábor
-
AmgenNáborNadváha nebo obezita a zvýšený obsah tuku v játrechSpojené státy
-
AmgenDokončeno