Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maridebart Cafraglutid versus Placebo hos Voksne Deltagere med Obstruktiv Søvnapnø, som ikke er i Positiv Luftvejstryk (PAP) Terapi (MARITIME-OSA-2)

3. juni 2026 opdateret af: Amgen

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tåleligheden af Maridebart Cafraglutide hos voksne deltagere med obstruktiv søvnapnø, som ikke er i positiv luftvejsterapi og lever med overvægt eller fedme (MARITIME-OSA-2)

Denne fase 3 kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af maridebart cafraglutid sammenlignet med placebo over en 52-ugers periode hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA), som ikke er i PAP-behandling og lever med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekruttering
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Rekruttering
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Rekruttering
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Rekruttering
        • Wharton Medical Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Rekruttering
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Rekruttering
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Rekruttering
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Rekruttering
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Rekruttering
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Rekruttering
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekruttering
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekruttering
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Rekruttering
        • Goodsleep Clinic
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Médico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tjekkiet
      • Benesov U Prahy, Tjekkiet, 256 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 00
        • Rekruttering
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Rekruttering
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Rekruttering
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Rekruttering
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Rekruttering
        • RED-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • Rekruttering
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekruttering
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have en AHI på 15 eller højere ved polysomnografi (PSG) på dag 1 før randomisering.
  • Body Mass Index (BMI) på 27 kg/m² eller derover på screenningstidspunktet.
  • Historie med mindst én mislykket forsøg på vægttab gennem kost og motion.
  • Deltagere må ikke have brugt PAP-terapi i mindst 4 uger før screenning, er uvillige/ude af stand til at bruge PAP, og planlægger ikke at bruge PAP-terapi under studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der har haft tidligere eller planlagt øvre luftvejskirurgi for søvnapnø eller større øre-, næse- eller halskirurgi.
  • Personer med signifikante kraniofaciale abnormaliteter, der kan påvirke vejrtrækningen ved screenning.
  • Deltagere diagnosticeret med central apnø med en procentdel af centrale apnøer/hypopnøer på 50% eller derover, eller personer diagnosticeret med Cheyne Stokes-vejrtrækning.
  • Aktiv enhedsbehandling af OSA (f.eks. PAP, mundstykker) eller andre behandlinger, som efter forskerens skøn kan forstyrre studieresultaterne, medmindre de er villige til at stoppe behandlingen ved screenning og gennem hele studiet.
  • Personer med luftvejssygdomme som fedmehypoventilationssyndrom eller daglig hyperkapni, neuromuskulære sygdomme eller andre tilstande, der efter forskerens skøn kan forstyrre forsøgsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant.
Eksperimentel: Maridebart cafraglutid
Deltagerne modtager Maridebart Cafraglutide subkutant (SC).
Medicin: Maridebart cafraglutide
Deltagerne vil modtage maridebart cafraglutide SC.
Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra baseline ved uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Ved uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i AHI fra baseline i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Ved uge 52
Deltagere, der opnår ≥ 50 % reduktion i AHI fra udgangspunktet efter 52 uger
Tidsramme: Ved uge 52
Ved uge 52
Deltagere, der opnår AHI < 5 eller AHI 5 til 14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 fra baseline i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Ved uge 52
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Ved uge 52
Ændring i søvnapnø-specifik hypoksi-belastning (SASHB) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Ved uge 52
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline ved uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Ved uge 52
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Søvnrelateret Funktionsnedsættelse 8a Score fra baseline ved uge 52
Tidsramme: I uge 52
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret individuel patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadeling-forespørgsel.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive overvejet 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r) i omfanget, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forsker(es) kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på revurdering af sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en dataaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analyser, hvor de er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Maridebart cafraglutide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner