Maridebart Cafraglutide w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym niekorzystających z terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) (MARITIME-OSA-2)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 3 randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania mającego na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji maridebartu cafraglucydu u dorosłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym niekorzystających z terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i żyjących z nadwagą lub otyłością (MARITIME-OSA-2)
To badanie kliniczne fazy 3 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maridebart cafraglutide w porównaniu z placebo w ciągu 52-tygodniowego okresu u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), którzy nie stosują terapii CPAP i mają nadwagę lub otyłość.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrutacyjny
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
- Rekrutacyjny
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
- Rekrutacyjny
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
- Rekrutacyjny
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Czechy, 256 01
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 00
- Rekrutacyjny
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Teknon
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Quiron Madrid
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8516
- Rekrutacyjny
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Rekrutacyjny
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-8585
- Rekrutacyjny
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonia, 061-1121
- Rekrutacyjny
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0033
- Rekrutacyjny
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0954
- Rekrutacyjny
- Kuwamizu Hospital
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonia, 901-2132
- Rekrutacyjny
- Nakamura Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
- Rekrutacyjny
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0012
- Rekrutacyjny
- Goodsleep Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrutacyjny
- CARe Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Rekrutacyjny
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Rekrutacyjny
- Wharton Medical Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Rekrutacyjny
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Rekrutacyjny
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Rekrutacyjny
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Rekrutacyjny
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-635
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Rekrutacyjny
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Rekrutacyjny
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Rekrutacyjny
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Rekrutacyjny
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1012
- Rekrutacyjny
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Rekrutacyjny
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć AHI wynoszące 15 lub wyższe w polisomnografii (PSG) w Dniu 1 przed randomizacją.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 27 kg/m² lub więcej w momencie badań przesiewowych.
- Historia co najmniej jednej nieudanej próby utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia.
- Uczestnicy nie mogli stosować terapii PAP przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, są niechętni/niezdolni do stosowania PAP i nie planują stosowania terapii PAP podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przeszły jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację górnych dróg oddechowych z powodu bezdechu sennego lub poważną operację ucha, nosa lub gardła.
- Osoby ze znacznymi anomaliami czaszkowo-twarzowymi, które mogą wpływać na oddychanie podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy z rozpoznaniem bezdechu centralnego z odsetkiem bezdechów centralnych/spłyceń oddechu wynoszącym 50% lub więcej, lub osoby z rozpoznaniem oddychania Cheyne'a-Stokesa.
- Aktywne leczenie OBS za pomocą urządzeń (np. PAP, aparatów doustnych) lub innych metod, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badania, chyba że są gotowi przerwać leczenie podczas badań przesiewowych i przez cały okres trwania badania.
- Osoby z chorobami układu oddechowego, takimi jak zespół hipowentylacji otyłości lub dzienna hiperkapnia, choroby nerwowo-mięśniowe lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócić wyniki badania, według opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC.
|
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Uczestnicy otrzymają podskórnie Maridebart Cafraglutide (SC).
|
Uczestnicy otrzymają maridebart cafraglutide podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w porównaniu do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika AHI od wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Uczestnicy osiągający ≥ 50% redukcję wskaźnika AHI w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Uczestnicy osiągający AHI < 5 lub AHI 5 do 14 ze Skalą Senności Epworth (ESS) ≤ 10 w porównaniu z wartościami wyjściowymi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana masy ciała od punktu wyjściowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana w zakresie specyficznego dla bezdechu sennego obciążenia hipoksyjnego (SASHB) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) względem wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
W 48. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczących tego badania będą rozpatrywane po upływie 18 miesięcy od zakończenia badania i gdy 1) produkt oraz wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskają zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie zakończony i dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma daty końcowej uprawnienia do składania wniosków o udostępnienie danych w ramach tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen i badanie/badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy.
Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie uwzględnia zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już ujętych w charakterystyce produktu leczniczego.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu rozstrzygnięciu przez Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maridebart cafraglutide
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
AmgenRekrutacyjny
-
AmgenRekrutacyjnyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyAustralia, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Czechy, Węgry, Niemcy, Kanada, Francja, Brazylia, Japonia, Polska
-
AmgenRekrutacyjnyNadwaga lub otyłość i podwyższony poziom tłuszczu w wątrobieStany Zjednoczone
-
AmgenAktywny, nie rekrutujący
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyOtyłośćStany Zjednoczone, Belgia, Dania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Szwajcaria, Hiszpania, Włochy, Kanada, Polska, Finlandia, Australia, Czechy, Portoryko, Japonia, Korea Południowa, Argentyna
-
AmgenZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone