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Maridebart Cafraglutide Versus Placebo in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno Non in Terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree (PAP) (MARITIME-OSA-2)

13 agosto 2026 aggiornato da: Amgen

Uno Studio di Fase 3 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno non in Terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree e che Vivono con Sovrappeso o Obesità (MARITIME-OSA-2)

Questo studio clinico di Fase 3 è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di maridebart cafraglutide rispetto al placebo in un periodo di 52 settimane in adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che non sono in terapia con PAP e convivono con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Reclutamento
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Reclutamento
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Reclutamento
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • Reclutamento
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Reclutamento
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Reclutamento
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Reclutamento
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Cechia
      • Benesov U Prahy, Cechia, 256 01
        • Reclutamento
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 00
        • Reclutamento
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Reclutamento
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Germania, 30449
        • Reclutamento
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Reclutamento
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Reclutamento
        • Red-Institut GmbH
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
        • Reclutamento
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
        • Reclutamento
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Giappone, 061-1121
        • Reclutamento
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0033
        • Reclutamento
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0954
        • Reclutamento
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Reclutamento
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Reclutamento
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0012
        • Reclutamento
        • Goodsleep Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-635
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Reclutamento
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Reclutamento
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Reclutamento
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1012
        • Reclutamento
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reclutamento
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un AHI di 15 o superiore alla polisonnografia (PSG) al Giorno 1 prima della randomizzazione.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) di 27 kg/m² o superiore al momento dello screening.
  • Storia di almeno un tentativo fallito di perdita di peso attraverso dieta ed esercizio fisico.
  • I partecipanti non devono aver utilizzato la terapia PAP per almeno 4 settimane prima dello screening, essere non disposti/incapaci di usare PAP, e non pianificare di utilizzare la terapia PAP durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno avuto precedenti o programmati interventi chirurgici delle vie aeree superiori per l'apnea del sonno o importanti interventi di chirurgia dell'orecchio, naso o gola.
  • Soggetti con significative anomalie craniofacciali che potrebbero influenzare la respirazione allo screening.
  • Partecipanti con diagnosi di Apnea Centrale con una percentuale di apnee/ipopnee centrali del 50% o superiore, o quelli con diagnosi di Respirazione di Cheyne Stokes.
  • Trattamento attivo con dispositivi per l'OSA (es. PAP, dispositivi orali), o altri trattamenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli esiti dello studio, a meno che non siano disposti a interrompere il trattamento allo screening e per tutta la durata dello studio.
  • Individui con malattie respiratorie come la sindrome ipoventilazione-obesità o ipercapnia diurna, malattie neuromuscolari o altre condizioni che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea.
Sperimentale: Maridebart Cafraglutide
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide per via sottocutanea (SC).
Droga: Maridebart cafraglutide
I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide SC.
Altri nomi:
  • AMG 133
  • Maritide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'AHI dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto una riduzione dell'IAH ≥ 50% rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto AHI < 5 o AHI da 5 a 14 con scala di sonnolenza di Epworth (ESS) ≤ 10 rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Variazione del Carico Ipossico Specifico per l'Apnea Notturna (SASHB) dal basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: A Settimana 52
A Settimana 52
Variazione della Pressione Sistolica (SBP) rispetto al basale alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
Alla Settimana 48
Variazione del punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Disturbi del sonno 8a rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) quando al prodotto e all'indicazione (o altro nuovo utilizzo) sarà stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) quando lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sarà interrotto e i dati non saranno sottoposti alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne per i dati sui singoli pazienti al fine di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati. In caso di approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la questione di ricerca saranno fornite in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi sui singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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