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Maridebart Cafraglutide Versus Placebo in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno Non in Terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree (PAP) (MARITIME-OSA-2)

25 settembre 2026 aggiornato da: Amgen

Uno Studio di Fase 3 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno non in Terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree e che Vivono con Sovrappeso o Obesità (MARITIME-OSA-2)

This Phase 3 clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of maridebart cafraglutide compared to placebo over a 52-week period in adults with obstructive sleep apnea (OSA) who are not on PAP therapy and are living with overweight or obesity.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Cechia
      • Benesov U Prahy, Cechia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Germania, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Giappone, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1 before randomization.
  • Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening.
  • History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise.
  • Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery or major ear, nose or throat surgery for OSA.
  • Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening.
  • Participants diagnosed with Central or Mixed Sleep Apnea with proportion of mixed or central apneas/hypopneas ≥ 50%, and/or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration.
  • Active device treatment of OSA or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes.
  • Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Droga: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Sperimentale: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC).
Droga: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide SC.

Altri nomi:
  • AMG 133
  • Maritide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'AHI dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto una riduzione dell'IAH ≥ 50% rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto AHI < 5 o AHI da 5 a 14 con scala di sonnolenza di Epworth (ESS) ≤ 10 rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Variazione del Carico Ipossico Specifico per l'Apnea Notturna (SASHB) dal basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: A Settimana 52
A Settimana 52
Variazione della Pressione Sistolica (SBP) rispetto al basale alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
Alla Settimana 48
Variazione del punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Disturbi del sonno 8a rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Alla Settimana 52
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
At Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Periodo di condivisione IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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