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Maridebart Cafraglutide contre Placebo chez des participants adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil non soumis à une thérapie par pression positive continue (PPC) (MARITIME-OSA-2)

25 septembre 2026 mis à jour par: Amgen

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Maridebart Cafraglutide chez des participants adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil non traités par thérapie par pression positive et vivant avec un surpoids ou une obésité (MARITIME-OSA-2)

This Phase 3 clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of maridebart cafraglutide compared to placebo over a 52-week period in adults with obstructive sleep apnea (OSA) who are not on PAP therapy and are living with overweight or obesity.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japon, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japon, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Tchéquie
      • Benesov U Prahy, Tchéquie, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1 before randomization.
  • Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening.
  • History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise.
  • Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery or major ear, nose or throat surgery for OSA.
  • Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening.
  • Participants diagnosed with Central or Mixed Sleep Apnea with proportion of mixed or central apneas/hypopneas ≥ 50%, and/or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration.
  • Active device treatment of OSA or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes.
  • Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Médicament: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Expérimental: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC).
Médicament: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide SC.

Autres noms:
  • AMG133
  • Marititide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement de l'IAH par rapport à la baseline à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Participants atteignant une réduction de l'IAH ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Participants atteignant un IAH < 5 ou un IAH de 5 à 14 avec un score d'Échelle de Somnolence d'Epworth (ESS) ≤ 10 par rapport à la valeur initiale à la Semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la base de référence à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Changement de la charge hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil (SASHB) par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Variation de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au niveau de base à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport au baseline à la Semaine 52 du score du formulaire court v1.0 du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) concernant les troubles liés au sommeil 8a
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Délai: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Délai: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Délai: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Délai: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Délai: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Délai: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Délai de partage IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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