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Maridebart Cafraglutide contre Placebo chez des participants adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil non soumis à une thérapie par pression positive continue (PPC) (MARITIME-OSA-2)

13 août 2026 mis à jour par: Amgen

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Maridebart Cafraglutide chez des participants adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil non traités par thérapie par pression positive et vivant avec un surpoids ou une obésité (MARITIME-OSA-2)

Cette étude clinique de phase 3 est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du maridebart cafraglutide par rapport au placebo sur une période de 52 semaines chez des adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui ne suivent pas de thérapie par PPC et qui vivent avec un surpoids ou une obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Recrutement
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • Recrutement
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Recrutement
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Recrutement
        • RED-Institut GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Recrutement
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Recrutement
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Recrutement
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
        • Recrutement
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • Recrutement
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Recrutement
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Recrutement
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Recrutement
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Recrutement
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08022
        • Recrutement
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Madrid
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1012
        • Recrutement
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Recrutement
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8516
        • Recrutement
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japon, 735-8585
        • Recrutement
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japon, 061-1121
        • Recrutement
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0033
        • Recrutement
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0954
        • Recrutement
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Recrutement
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
        • Recrutement
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0012
        • Recrutement
        • Goodsleep Clinic
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 04-635
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Tchéquie
      • Benesov U Prahy, Tchéquie, 256 01
        • Recrutement
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 00
        • Recrutement
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Recrutement
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Recrutement
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Recrutement
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Recrutement
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Recrutement
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Recrutement
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir un IAH de 15 ou plus lors de la polysomnographie (PSG) au Jour 1 avant la randomisation.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 27 kg/m² ou plus au moment du dépistage.
  • Antécédent d'au moins une tentative infructueuse de perte de poids par régime et exercice.
  • Les participants ne doivent pas avoir utilisé de thérapie PPC pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, être réticents/incapables d'utiliser la PPC, et ne pas prévoir d'utiliser la thérapie PPC pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant subi une chirurgie des voies aériennes supérieures pour l'apnée du sommeil ou une chirurgie majeure de l'oreille, du nez ou de la gorge, antérieure ou planifiée.
  • Personnes présentant des anomalies craniofaciales significatives pouvant affecter la respiration lors du dépistage.
  • Participants diagnostiqués avec une apnée centrale avec un pourcentage d'apnées/hypopnées centrales de 50 % ou plus, ou ceux diagnostiqués avec une respiration de Cheyne-Stokes.
  • Traitement actif par dispositif du SAOS (par exemple, PPC, orthèses buccales), ou autres traitements qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude, sauf consentement à arrêter le traitement au dépistage et tout au long de l'étude.
  • Personnes souffrant de maladies respiratoires comme le syndrome d'hypoventilation de l'obésité ou d'hypercapnie diurne, de maladies neuromusculaires ou d'autres affections qui pourraient interférer avec les résultats de l'essai, selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée.
Expérimental: Maridebart Cafraglutide
Les participants recevront du Cafraglutide Maridebart par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Maridebart cafraglutide
Les participants recevront du maridebart cafraglutide par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • AMG133
  • Marititide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement de l'IAH par rapport à la baseline à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Participants atteignant une réduction de l'IAH ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Participants atteignant un IAH < 5 ou un IAH de 5 à 14 avec un score d'Échelle de Somnolence d'Epworth (ESS) ≤ 10 par rapport à la valeur initiale à la Semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la base de référence à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Changement de la charge hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil (SASHB) par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Variation de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au niveau de base à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport au baseline à la Semaine 52 du score du formulaire court v1.0 du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) concernant les troubles liés au sommeil 8a
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Délai: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Délai: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Délai: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Délai: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Délai: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Délai: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Délai: At Week 52
At Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des patients anonymisées pour les variables nécessaires afin de répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) lorsque le produit et l'indication (ou autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché à la fois aux États-Unis et en Europe, soit 2) lorsque le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est arrêté et que les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Ammen concernées, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être soumises à l'arbitrage d'un panel indépendant d'examen du partage des données. En cas d'approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles de patients anonymisées et/ou des documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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