Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maridebart Cafraglutide versus placebo hos voksne deltakere med obstruktiv søvnapné som ikke bruker positivt luftveistrykk (PAP) terapi (MARITIME-OSA-2)

25. september 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Maridebart Cafraglutide hos voksne deltakere med obstruktiv søvnapné som ikke bruker positiv luftveistrykkerterapi og som lever med overvekt eller fedme (MARITIME-OSA-2)

This Phase 3 clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of maridebart cafraglutide compared to placebo over a 52-week period in adults with obstructive sleep apnea (OSA) who are not on PAP therapy and are living with overweight or obesity.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tsjekkia
      • Benesov U Prahy, Tsjekkia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1 before randomization.
  • Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening.
  • History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise.
  • Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery or major ear, nose or throat surgery for OSA.
  • Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening.
  • Participants diagnosed with Central or Mixed Sleep Apnea with proportion of mixed or central apneas/hypopneas ≥ 50%, and/or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration.
  • Active device treatment of OSA or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes.
  • Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Legemiddel: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC).
Legemiddel: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide SC.

Andre navn:
  • AMG 133
  • Maritide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Apné-hypopné-indeks (AHI) fra utgangspunkt ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i AHI fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Deltakere som oppnådde ≥ 50 % AHI-reduksjon fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Deltakere som oppnår AHI < 5 eller AHI 5 til 14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Endring i søvnapné-spesifikk hypoksisk belastning (SASHB) fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra utgangspunkt ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
Ved uke 48
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Søvnrelatert Funksjonshemning 8a Skår fra utgangspunkt ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Tidsramme: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Tidsramme: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Tidsramme: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Tidsramme: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsramme: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Tidsramme: At Week 52
At Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-delingstidsramme

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere