Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maridebart Cafraglutide jämfört med placebo hos vuxna deltagare med obstruktiv sömnapné som inte får positiv luftvägstrycksbehandling (PAP) (MARITIME-OSA-2)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 3-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Maridebart Cafraglutid hos vuxna deltagare med obstruktiv sömnapné som inte använder positivt luftvägstryck och lever med övervikt eller fetma (MARITIME-OSA-2)

Denna fas 3-kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos maridebart cafraglutid jämfört med placebo under en 52-veckorsperiod hos vuxna med obstruktiv sömnapné (OSA) som inte använder PAP-terapi och lever med övervikt eller fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrytering
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Medical Centre
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrytering
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekrytering
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekrytering
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Rekrytering
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Förenta staterna
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Rekrytering
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Rekrytering
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Rekrytering
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Rekrytering
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Rekrytering
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Rekrytering
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Rekrytering
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Rekrytering
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrytering
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Rekrytering
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Rekrytering
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekrytering
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrytering
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekrytering
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekrytering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Rekrytering
        • Goodsleep Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrytering
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrytering
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrytering
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrytering
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08022
        • Rekrytering
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tjeckien
      • Benesov U Prahy, Tjeckien, 256 01
        • Rekrytering
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 00
        • Rekrytering
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Rekrytering
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Rekrytering
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Rekrytering
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Rekrytering
        • Red-Institut GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1012
        • Rekrytering
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Rekrytering
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha ett AHI på 15 eller högre vid polysomnografi (PSG) på dag 1 före randomisering.
  • Kroppsmassaindex (BMI) på 27 kg/m² eller mer vid screenings tillfälle.
  • Historik av minst ett misslyckat försök till viktminskning genom kost och motion.
  • Deltagare får inte ha använt PAP-terapi under minst 4 veckor före screening, är ovilliga/ oförmögna att använda PAP, och planerar inte att använda PAP-terapi under studien.

Exklusionskriterier:

  • Personer som genomgått någon tidigare eller planerad övre luftvägsoperation för sömnapné eller större öron-, näs- eller halskirurgi.
  • De med signifikanta kraniofaciala avvikelser som kan påverka andningen vid screening.
  • Deltagare diagnosticerade med central apné med en andel centrala apnéer/hypopnéer på 50% eller mer, eller de diagnosticerade med Cheyne Stokes-andning.
  • Aktiv apparatbehandling av OSA (t.ex. PAP, munskenor), eller andra behandlingar som enligt utredarens åsikt kan störa studieutfallen, om de inte är villiga att avsluta behandlingen vid screening och under hela studien.
  • Personer med lungsjukdomar som obesitashypoventilationssyndrom eller dagshyperkapni, neuromuskulära sjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa försöksresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutant.
Experimentell: Maridart cafraglutid
Deltagarna kommer att få Maridebart CaFraglutide subkutant (SC).
Läkemedel: Maridebart cafraglutide
Deltagarna kommer att få maridebart cafraglutide SC.
Andra namn:
  • AMG 133
  • Maritid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Apné-hypopné-index (AHI) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i AHI från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52
Deltagare som uppnådde ≥ 50 % minskning av AHI från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52
Deltagare som uppnår AHI < 5 eller AHI 5 till 14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52
Förändring i sömnapnespecifik hypoxisk belastning (SASHB) från baseline vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baseline vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
Vid vecka 48
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 Sömnrelaterad funktionsnedsättning 8a-poäng från baseline vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Tidsram: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Tidsram: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Tidsram: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Tidsram: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsram: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Tidsram: At Week 52
At Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd datadelningförfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datautbyte som rör denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsgodkännande i både USA och Europa, eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen upphör och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att lämna in en begäran om datautbyte för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran som innehåller forskningsmål, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom området, intressepunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar inte Amgen externa förfrågningar om individuella patientdata för syftet att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktens märkning. Förfrågningar granskas av en kommitté med interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare avgöras av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer den information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas under villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där sådana anges i analysspecifikationer. Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera