Maridebart Cafraglutide versus placebo felnőtt résztvevőknél obstruktív alvási apnoéval, akik nem alkalmaznak pozitív légúti nyomásterápiát (PAP-terápiát) (MARITIME-OSA-2)
2026. augusztus 13. frissítette: Amgen
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a Maridebart Cafraglutide hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére felnőtt résztvevőknél, akiknél obstruktív alvási apnoe áll fenn, nem alkalmaznak pozitív légúti nyomásterápiát, és túlsúlyban vagy elhízásban élnek (MARITIME-OSA-2)
Ez a 3. fázisú klinikai vizsgálat arra tervezték, hogy értékelje a maridebart cafraglutide hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben egy 52 hetes időszak alatt olyan felnőtteknél, akiknél obstruktív alvási apnoe (OSA) áll fenn, akik nem részesülnek PAP-terápiában, és túlsúlyosak vagy elhízottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- Toborzás
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- Toborzás
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90430-001
- Toborzás
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-080
- Toborzás
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-000
- Toborzás
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
- Toborzás
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Csehország, 256 01
- Toborzás
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, Csehország, 625 00
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 00
- Toborzás
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Toborzás
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Toborzás
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Toborzás
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Toborzás
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
- Toborzás
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Toborzás
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Toborzás
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Toborzás
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8516
- Toborzás
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Toborzás
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japán, 735-8585
- Toborzás
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japán, 061-1121
- Toborzás
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0033
- Toborzás
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 862-0954
- Toborzás
- Kuwamizu Hospital
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japán, 901-2132
- Toborzás
- Nakamura Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 532-0003
- Toborzás
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-0012
- Toborzás
- Goodsleep Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Toborzás
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Toborzás
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Toborzás
- Wharton Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Toborzás
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország, 04-635
- Toborzás
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1012
- Toborzás
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Toborzás
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Németország, 45136
- Toborzás
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg, Németország, 22607
- Toborzás
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Németország, 30449
- Toborzás
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- Toborzás
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Németország, 23758
- Toborzás
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08022
- Toborzás
- Centro Medico Teknon
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- A résztvevőknek az 1. napon, a randomizálás előtt végzett poliszomnográfiás (PSG) vizsgálaton 15 vagy magasabb AHI-értékkel kell rendelkezniük.
- A szűrés időpontjában 27 kg/m^2 vagy annál magasabb testtömegindex (BMI).
- Legalább egy sikertelen fogyókísérlet előzménye étrenddel és testmozgással.
- A résztvevőknek legalább 4 héttel a szűrés előtt nem szabadott PAP-terápiát használniuk, nem hajlandóak/képtelenek PAP-ot használni, és nem tervezik a PAP-terápia használatát a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik korábban átmentek vagy terveznek felső légúti műtétet alvási apnoe miatt, vagy jelentős fülorr-gégészeti műtétet.
- Olyan egyének, akiknél szignifikáns craniofaciális rendellenességek vannak, amelyek hatással lehetnek a légzésre a szűréskor.
- Központi alvási apnoéval diagnosztizált résztvevők, akiknél a központi apnoék/hypopnoék aránya 50% vagy annál magasabb, vagy akiknél Cheyne Stokes-légzést diagnosztizáltak.
- OSA aktív eszközes kezelése (pl. PAP, szájkéseg), vagy egyéb kezelések, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eredményeket, kivéve ha hajlandóak a kezelést a szűréskor és a vizsgálat során leállítani.
- Olyan egyének, akiknél légzési betegségek vannak, mint az elhízás hipoventillációs szindrómája vagy nappali hypercapnia, neuromuszkuláris betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo SC-t kapnak.
|
A résztvevők placebót kapnak SC-n.
|
|
Kísérleti: Maridebart cafraglutid
A résztvevők Maridebart cafraglutidot kapnak szubkután (SC).
|
A résztvevők maridebart cafraglutidet kapnak subcutan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Apnoea-hypopnoea index (AHI) változása a kiindulási értékhez képest a 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alaphőmérséklethez képest AHI százalékos változása a 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
Résztvevők, akik elértek ≥ 50%-os AHI-csökkenést a kiindulási értékhez képest a 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
Résztvevők, akiknél az AHI < 5 vagy AHI 5–14 érték mellett az Epworth Álomsság Skála (ESS) ≤ 10 érték állt fenn a kiindulási állapothoz képest a 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
A testsúly százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
Az alvási apnoé-specifikus hipoxiás terhelés (SASHB) változása az alapértékhez képest a 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
A páciens által jelentett kimenetelmérések információs rendszerének (PROMIS) rövid változat v1.0 Alvás-kapcsolatti károsodás 8a pontszámának változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in AHI from Baseline at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Időkeret: At Week 48
|
At Week 48
|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Időkeret: Up to Week 100
|
Up to Week 100
|
|
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Időkeret: At Week 52
|
At Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókra vonatkozó, személyazonosításra nem alkalmas egyedi betegadatok egy jóváhagyott adatmegosztási kérelem keretében.
IPD megosztási időkeret
Az adatmegosztási kérelmeket ezzel a tanulmánnyal kapcsolatban a tanulmány befejezésétől számított 18 hónap elteltével fogják mérlegelni, és akkor, ha 1) a termék és az indikáció (vagy más új felhasználás) mind az Egyesült Államokban, mind Európában piacra lépési engedélyt kapott, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságokhoz.
Ennek a tanulmánynak az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultsághoz nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képzett kutatók benyújthatnak egy kérést, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képzettségét.
Általában az Amgen nem engedélyez külső kérelmet egyéni betegadatokra azon biztonsági és hatékonysági kérdések újraértékelése céljából, amelyeket a termék címkéjén már megoldottak.
A kérelmeket egy belső tanácsadókból álló bizottság felülvizsgálja, és ha nem hagyják jóvá, további döntőbíráskodásra kerülhetnek egy Adatmegosztás Független Felülvizsgáló Testület által.
Az jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás keretei között biztosítjuk.
Ez magában foglalhatja anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek az elemzési specifikációkban megadott elemzési kód töredékeit tartalmazzák.
További részletek az alábbi URL-címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .