Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маридебарт Кафраглутид в сравнении с плацебо у взрослых участников с обструктивным апноэ сна, не получающих терапию методом положительного давления в дыхательных путях (ПАД) (MARITIME-OSA-2)

13 августа 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности, безопасности и переносимости маридебарта кафраглутида у взрослых участников с обструктивным апноэ сна, не получающих терапию положительным давлением в дыхательных путях и страдающих избыточной массой тела или ожирением (MARITIME-OSA-2)

Это клиническое исследование фазы 3 предназначено для оценки эффективности и безопасности маридебарт кафраглутида по сравнению с плацебо в течение 52-недельного периода у взрослых с обструктивным апноэ сна (ОАС), которые не находятся на СИПАП-терапии и имеют избыточный вес или ожирение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Рекрутинг
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Рекрутинг
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Рекрутинг
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Рекрутинг
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Рекрутинг
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1012
        • Рекрутинг
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Рекрутинг
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Рекрутинг
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Германия, 30449
        • Рекрутинг
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Рекрутинг
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Рекрутинг
        • Red-Institut GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08022
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Quiron Madrid
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
        • Рекрутинг
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Рекрутинг
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Рекрутинг
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 04-635
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Рекрутинг
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Рекрутинг
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Рекрутинг
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Чехия
      • Benesov U Prahy, Чехия, 256 01
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 00
        • Рекрутинг
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Япония
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8516
        • Рекрутинг
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
        • Рекрутинг
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Япония, 061-1121
        • Рекрутинг
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0033
        • Рекрутинг
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0954
        • Рекрутинг
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Япония, 901-2132
        • Рекрутинг
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
        • Рекрутинг
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0012
        • Рекрутинг
        • Goodsleep Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 15 или выше по данным полисомнографии (ПСГ) на 1-й день до рандомизации.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 27 кг/м² или выше на момент скрининга.
  • Наличие в анамнезе как минимум одной неудачной попытки снижения веса с помощью диеты и физических упражнений.
  • Участники не должны использовать СИПАП-терапию как минимум 4 недели до скрининга, не желают/не способны использовать СИПАП и не планируют применять СИПАП-терапию в течение исследования.

Критерии исключения:

  • Лица, перенесшие любые предыдущие или планируемые операции на верхних дыхательных путях по поводу апноэ сна, либо серьезные операции на ушах, горле или носе.
  • Лица со значительными черепно-лицевыми аномалиями, которые могут влиять на дыхание при скрининге.
  • Участники с диагнозом центральное апноэ с долей центральных апноэ/гипопноэ 50% и более, или с диагнозом дыхания Чейна-Стокса.
  • Активное аппаратное лечение СОАС (например, СИПАП, оральные аппликаторы) или другие методы лечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, если только участник не согласен прекратить лечение при скрининге и на протяжении всего исследования.
  • Лица с респираторными заболеваниями, такими как синдром ожирения-гиповентиляции или дневная гиперкапния, нервно-мышечными заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на результаты испытания, согласно мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно.
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide
Участники будут получать кафранглутид Maridebart подкожно (SC).
Лекарство: Маридебарт кафраглутид
Участники будут получать маридебарт кафраглутид подкожно.
Другие имена:
  • АМГ 133
  • Маритид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение индекса апноэ-гипопноэ от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Участники, достигшие снижения ИАГ ≥ 50% от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Участники, достигшие ИАГ < 5 или ИАГ от 5 до 14 с показателем шкалы сонливости Эпворта (ESS) ≤ 10 от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Процентное изменение массы тела от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
На 52-й неделе
Изменение специфической для апноэ сна гипоксической нагрузки (SASHB) от исходного уровня на 52 неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
На 52-й неделе
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
На 48-й неделе
Изменение показателя по краткой форме системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) v1.0 «Нарушения, связанные со сном, 8a» от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при условии, что либо 1) продукту и показанию (или другому новому применению) было предоставлено разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена и данные не будут представлены в регулирующие органы. Для подачи запроса на обмен данными по данному исследованию не установлено конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen в рамках проекта, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикаций и квалификацию исследователей. Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и в случае неутверждения могут быть дополнительно рассмотрены Независимой комиссией по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена на условиях соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены в спецификациях анализа. Дополнительные сведения доступны по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться