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Maridebart Cafraglutide 对比安慰剂治疗未接受正压通气（PAP）治疗的成人阻塞性睡眠呼吸暂停患者 (MARITIME-OSA-2)

2026年8月13日 更新者：Amgen

一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究：评估马立达巴卡氟拉肽对未接受气道正压治疗且患有超重或肥胖的成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效、安全性和耐受性（MARITIME-OSA-2）

这项3期临床试验旨在评估maridebart cafraglutide与安慰剂相比，在未接受PAP治疗且伴有超重或肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者中为期52周的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
        • 招聘中
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • 招聘中
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • 招聘中
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • 招聘中
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1012
        • 招聘中
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • 招聘中
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • 招聘中
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90430-001
        • 招聘中
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
        • 招聘中
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
        • 招聘中
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Advanced Sleep Research
      • Essen、德国、45136
        • 招聘中
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg、德国、22607
        • 招聘中
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover、德国、30449
        • 招聘中
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe、德国、76137
        • 招聘中
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg、德国、23758
        • 招聘中
        • Red-Institut GmbH
  • 捷克语
      • Benesov U Prahy、捷克语、256 01
        • 招聘中
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 00
        • 招聘中
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
        • 招聘中
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • 招聘中
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • 招聘中
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi、Hokkaido、日本、061-1121
        • 招聘中
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • 招聘中
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
        • 招聘中
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2132
        • 招聘中
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、532-0003
        • 招聘中
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0012
        • 招聘中
        • Goodsleep Clinic
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、波兰、04-635
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • 招聘中
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Medical Centre
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91325
        • 招聘中
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • 招聘中
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • 招聘中
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • 招聘中
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • 招聘中
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • 招聘中
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 招聘中
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08022
        • 招聘中
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Quiron Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在随机化前第1天通过多导睡眠监测（PSG）必须显示呼吸暂停低通气指数（AHI）达到15或更高。
  • 筛查时体重指数（BMI）需为27 kg/m²或以上。
  • 曾有至少一次通过饮食和运动减肥未成功的经历。
  • 参与者必须在筛查前至少4周未使用正压通气（PAP）治疗，且不愿/不能使用PAP，并计划在研究期间不使用PAP治疗。

排除标准：

  • 曾接受或计划接受上气道手术治疗睡眠呼吸暂停，或进行过重大耳鼻喉手术的个体。
  • 筛查时存在可能影响呼吸的显著颅面异常者。
  • 被诊断为中枢性呼吸暂停且中枢性呼吸暂停/低通气占比达50%或以上，或被诊断为陈-施呼吸的参与者。
  • 正在接受阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）设备治疗（如PAP、口腔矫治器）或其他治疗，且经研究者评估可能干扰研究结果者，除非愿意在筛查期间及整个研究过程中停止治疗。
  • 根据研究者判断，患有肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症等呼吸系统疾病、神经肌肉疾病或其他可能影响试验结果的病症的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂 SC。
药品：安慰剂
受试者将接受皮下安慰剂注射。
实验性的：Maridebart Cafraglutide
参与者将皮下收到Maridebart Cafraglutide（SC）。
药品：马利德巴特卡法鲁肽
受试者将接受maridebart cafraglutide皮下注射。
其他名称：
  • AMG 133
  • 海地

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第52周时呼吸暂停低通气指数（AHI）的变化
大体时间：第52周时
第52周时

次要结果测量

结果测量
大体时间
第52周时AHI相对于基线的百分比变化
大体时间：在第52周
在第52周
第52周时AHI较基线降低≥50%的受试者
大体时间：第52周
第52周
第52周时AHI＜5或AHI为5至14且爱普沃斯嗜睡量表（ESS）评分较基线≤10的受试者
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
第52周时体重较基线的百分比变化
大体时间：在第52周时
在第52周时
第52周时睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷（SASHB）相对于基线的变化
大体时间：在第52周
在第52周
第48周时收缩压（SBP）相对于基线的变化
大体时间：第48周时
第48周时
患者报告的结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0睡眠相关损伤8a评分从基线至第52周的变化
大体时间：在第52周
在第52周
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
大体时间：At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
大体时间：At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
大体时间：At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
大体时间：At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
大体时间：At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
大体时间：Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
大体时间：At Week 52
At Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2027年9月29日

研究完成 (估计的)

2028年9月13日

研究注册日期

首次提交

2025年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月6日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20250002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于解决经批准的数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。

IPD 共享时间框架

关于本研究的数据共享请求将在研究结束18个月后开始受理，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本研究提交数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究人员可提交申请，其中需包含研究目标、涉及的安进产品及研究范围、关注的终点/结果、统计分析计划、数据需求、发表计划以及研究人员的资质。 通常，安进不会批准为重新评估药品说明书中已明确的安全性和有效性问题而提出的个体患者数据外部请求。 申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可提交数据共享独立评审委员会进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用的支持性文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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