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機械学習を用いた翌日の片頭痛発生可能性の評価

2025年11月11日 更新者:Theranica

Nerivioアプリで収集された翌日の片頭痛発生可能性の機械学習評価

機械学習(ML)アルゴリズムの開発は、Nerivioアプリ(遠隔電気神経調節(REN)ウェアラブルデバイスを用いた片頭痛治療のためのモバイルアプリケーション)を通じて収集された、自己報告による片頭痛関連情報と地理位置情報に基づいて、翌日の片頭痛発症の可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

解析セットには、片頭痛発作および/または関連症状および/または片頭痛関連情報の報告にNerivioアプリを使用した片頭痛患者が含まれます。

データ収集はNerivioアプリ(Nerivio®)を通じて行われます。 アプリ登録時に、患者は研究目的での非識別化データの収集に同意し、人口統計情報を提供します。 参加者は、発症からの治療開始時間、頭痛の痛み、機能的障害、片頭痛関連症状の有無などのベースライン特性、および治療後2時間の治療結果を自発的に報告できます。 すべてのデータはHIPAA準拠の安全なサーバーに保存されます。

アルゴリズムはユーザーレベルのデータでトレーニングされます。 データセットは表形式の行列として構造化され、列はリスク関連の特徴量を表し、行はユーザー日次観測を表します。 特徴量セット(X)は入力変数として機能し、片頭痛発生ラベル(Y)は目標アウトカムです。 特徴量セット(X)は、データソースに応じて4つのグループに分類できます:

人口統計データ - 年齢と性別は登録時にアプリを通じて自己申告されました。 ユーザーの国はIPアドレスに基づいて識別されます。

質問票データ - 患者の日次日誌質問票または治療前質問票への回答である特徴量。 これには頭痛重症度、機能的障害、薬剤摂取、前兆、疼痛持続時間、前駆症状が含まれます。 前駆症状に関するデータは、14の事前定義された回答を持つ多肢選択問題を通じて収集されます。

気象データ - ユーザーの地理的位置に基づく環境特徴量。 これには気圧、気温、体感温度、紫外線指数、風、湿度、降水量が含まれます。

計算特徴量 - 前述の収集データに基づいて計算される特徴量。 これには平均値、頻度、連続日数などが含まれます。

ラベル(Y)定義 - 目標変数(Y)は日次日誌記入と治療前質問票を使用して定義されます。 「翌日の片頭痛」フィールドが目標アウトカムとして機能しました。 翌暦日に片頭痛が報告された場合は値1(片頭痛日)が割り当てられ、片頭痛が報告されなかった場合は値0(非片頭痛日)が割り当てられます。 欠損値はnullとして保持され、それらの非ランダム発生に内在する可能性のある情報を捕捉します。

以下の両方の条件が満たされた場合、その日は片頭痛日(Y = 1)として分類されます:A)日誌または治療前質問票で頭痛レベルが軽度、中等度、または重度と報告された。 B)少なくとも1つの追加の片頭痛指標が存在した:片頭痛関連薬剤の摂取、または日誌または治療前質問票での光恐怖症、音恐怖症、吐き気および/または嘔吐、または前兆の報告。

以下の標準的なMLアウトカム指標を使用してモデル性能を評価しました:

適合率 - 全予測日数中の正しく予測された片頭痛日の割合。

正解率 - 全予測日数中の正しく予測された日(片頭痛日と非片頭痛日)の割合。

感度(再現率とも呼ばれる) - 全片頭痛日数中の正しく予測された片頭痛日の割合。

特異度 - 全非片頭痛日数中の正しく予測された非片頭痛日の割合。

曲線下面積(AUC) - モデルが予測リスクスコアに基づいて片頭痛日を非片頭痛日より高くランク付けする確率(すべての分類閾値にわたる片頭痛日と非片頭痛日を区別するモデルの能力を要約)。

F1スコア - 正しく予測された片頭痛日と誤って予測された片頭痛日を回避するバランスで、感度と適合率を1つの指標に結合したもの。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53065

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Theranica USA Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネリビオデバイスで片頭痛の処方と治療を受けた片頭痛患者

説明

対象基準:

  1. - 8歳以上のNerivioユーザー。
  2. - 同じ月にNerivioアプリを通じて少なくとも2回の日記/事前治療レポートを記入したこと。

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ネリビオデバイスアプリを使用した片頭痛患者
Nerivioを8歳以上で使用し、同じ月にNerivioアプリを通じて少なくとも2回の日記または治療前レポートを記入したユーザー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの精度
時間枠:24時間
すべての予測日における、正しく予測された片頭痛発症日の割合。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの特異性
時間枠:24時間
全非片頭痛日中、正確に予測された非片頭痛日の割合
24時間
予測モデルの感度
時間枠:24時間
すべての片頭痛日数の中で、正しく予測された片頭痛日の割合。
24時間
予測モデルの精度
時間枠:24時間
予測された全日数における、正しく予測された日(片頭痛日および非片頭痛日)の割合
24時間
曲線下面積 (AUC)
時間枠:24時間
予測リスクスコアに基づき、モデルが片頭痛日を非片頭痛日より高くランク付けする確率(全ての分類閾値において、モデルが片頭痛日と非片頭痛日を区別する能力を要約したもの)
24時間
予測モデルのF1スコア
時間枠:24時間
正しく予測された片頭痛日と誤って予測された片頭痛日を回避することのバランスを、感度と精度を一つの指標に組み合わせて表したもの。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Liron Rabany, PhD、Theranica Bio-Electronics ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月11日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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