- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07227194
Ocena Prawdopodobieństwa Migreny Następnego Dnia z Wykorzystaniem Uczenia Maszynowego
Ocena Prawdopodobieństwa Migreny Następnego Dnia Za Pomocą Uczenia Maszynowego Zbierana Dzięki Aplikacji Nerivio
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zestaw analityczny obejmuje pacjentów z migreną, którzy korzystali z aplikacji Nerivio do raportowania ataków migreny i/lub związanych z nimi objawów i/lub informacji dotyczących migreny.
Zbiór danych odbywa się za pośrednictwem aplikacji Nerivio (Nerivio®). Podczas rejestracji w aplikacji pacjenci wyrażają zgodę na zbieranie zanonimizowanych danych do celów badawczych i podają informacje demograficzne. Uczestnicy mogą dobrowolnie zgłaszać charakterystykę wyjściową, taką jak czas rozpoczęcia leczenia w stosunku do początku ataku, ból głowy, niepełnosprawność funkcjonalną oraz obecność/brak objawów towarzyszących migrenie, a także wyniki leczenia 2 godziny po leczeniu. Wszystkie dane są przechowywane na bezpiecznym serwerze zgodnym z HIPAA.
Algorytm będzie trenowany na danych na poziomie użytkownika. Zbiór danych będzie strukturyzowany jako tabelaryczna macierz, gdzie kolumny reprezentują cechy związane z ryzykiem, a wiersze reprezentują obserwacje użytkownik-dzień. Zbiór cech (X) służy jako zmienne wejściowe, podczas gdy etykieta występowania migreny (Y) jest docelowym wynikiem. Zbiór cech (X) można podzielić na cztery grupy według źródła danych:
Dane demograficzne - wiek i płeć zostały zgłoszone przez użytkowników za pośrednictwem aplikacji podczas rejestracji. Kraj użytkownika jest identyfikowany na podstawie adresu IP.
Dane z kwestionariuszy - cechy będące odpowiedziami pacjenta na dzienniczek codzienny lub kwestionariusz przed leczeniem. Obejmują one nasilenie bólu głowy, niepełnosprawność funkcjonalną, przyjmowanie leków, aurę, czas trwania bólu i objawy prodromalne. Dane dotyczące objawów prodromalnych są zbierane za pomocą pytania wielokrotnego wyboru z 14 predefiniowanymi odpowiedziami.
Dane pogodowe - cechy środowiskowe oparte na lokalizacji geograficznej użytkowników. Obejmują one ciśnienie atmosferyczne, temperaturę, wskaźnik ciepła, wskaźnik UV, wiatr, wilgotność i opady.
Obliczone cechy - cechy obliczane na podstawie wspomnianych zebranych danych. Obejmują one średnie, częstotliwości, liczbę kolejnych dni itp.
Definicja etykiety (Y) - Zmienna docelowa (Y) będzie definiowana przy użyciu codziennych wpisów do dziennika i kwestionariuszy przed leczeniem. Pole "migrena następnego dnia" służyło jako wynik docelowy. Wartość 1 (dzień z migreną) będzie przypisana, jeśli migrena została zgłoszona w kolejnym dniu kalendarzowym; wartość 0 (dzień bez migreny) będzie przypisana, jeśli migrena nie została zgłoszona. Brakujące wartości zachowano jako null, aby uchwycić potencjalne informacje zawarte w ich nielosowym występowaniu.
Dzień jest klasyfikowany jako dzień z migreną (Y = 1), jeśli spełnione są oba następujące warunki: A) Poziom bólu głowy został zgłoszony jako łagodny, umiarkowany lub ciężki w dzienniczku lub kwestionariuszu przed leczeniem. B) Obecny był co najmniej jeden dodatkowy wskaźnik migreny: przyjęcie leku związanego z migreną lub zgłoszenie światłowstrętu, fonofobii, nudności i/lub wymiotów, lub aury w dzienniczku lub kwestionariuszu przed leczeniem.
Do oceny wydajności modelu wykorzystano następujące standardowe miary wyników ML:
Precyzja - odsetek dni z migreną poprawnie przewidzianych spośród wszystkich przewidzianych dni.
Dokładność - odsetek dni poprawnie przewidzianych (z migreną i bez migreny) spośród wszystkich przewidzianych dni.
Czułość (zwana również współczynnikiem recall) - odsetek dni z migreną poprawnie przewidzianych spośród wszystkich dni z migreną.
Swoistość - odsetek dni bez migreny poprawnie przewidzianych spośród wszystkich dni bez migreny.
Pole pod krzywą (AUC) - prawdopodobieństwo, że model sklasyfikuje dzień z migreną wyżej niż dzień bez migreny, na podstawie przewidywanych wyników ryzyka (podsumowując zdolność modelu do rozróżnienia między dniami z migreną i bez migreny we wszystkich progach klasyfikacji).
F1 score - równowaga między poprawnie przewidzianymi dniami z migreną a unikaniem błędnie przewidzianych dni z migreną, łącząc czułość i precyzję w jednej mierze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- - Użytkownicy Nerivio w wieku 8 lat i powyżej.
- - Wypełnili co najmniej 2 dzienne dzienniki/raporty przed leczeniem za pośrednictwem aplikacji Nerivio w tym samym miesiącu.
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z migreną, którzy korzystali z aplikacji urządzenia Nerivio
Użytkownicy Nerivio w wieku 8 lat i starsi, którzy wypełnili co najmniej 2 dzienne dzienniki lub raporty przed leczeniem za pośrednictwem aplikacji Nerivio w tym samym miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek dni z migreną poprawnie przewidzianych spośród wszystkich przewidzianych dni.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek dni bez migreny poprawnie przewidziany spośród wszystkich dni bez migreny
|
24 godziny
|
|
Czułość modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek dni z migreną poprawnie przewidziany spośród wszystkich dni z migreną.
|
24 godziny
|
|
Dokładność modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek dni poprawnie przewidzianych (migrenowych i niemigrenowych) spośród wszystkich przewidzianych dni
|
24 godziny
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Prawdopodobieństwo, że model sklasyfikuje dzień z migreną wyżej niż dzień bez migreny, na podstawie przewidywanych wyników ryzyka (podsumowując zdolność modelu do rozróżniania między dniami z migreną i bez migreny we wszystkich progach klasyfikacji).
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik F1 dla modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Równowaga między prawidłowo przewidzianymi dniami migreny a unikaniem błędnie przewidzianych dni migreny, łącząca czułość i precyzję w jednej mierze.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWE-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .