- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07227194
Maskininlärningsbedömning av Sannolikhet för Migrän Nästa Dag
Maskininlärningsbedömning Av Dagens Efterföljande Migränsannolikhet Insamlad Via Nerivio-appen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Analysgruppen inkluderar patienter med migrän som använde Nerivio-appen för rapportering av migränanfall och/eller associerade symptom och/eller migränrelaterad information.
Datainsamling sker via Nerivio-appen (Nerivio®). Under appregistreringen samtycker patienter till insamling av avidentifierade data för forskningsändamål och lämnar demografisk information. Deltagare kan frivilligt rapportera baslinjekarakteristika som behandlingsstarttid i förhållande till anfallsstart, huvudvärk, funktionshinder och närvaro/frånvaro av migränassocierade symptom, samt behandlingsresultat 2 timmar efter behandling. All data lagras på en HIPAA-kompatibel säker server.
Algoritmen kommer att tränas på användarnivådata. Datasetet kommer att struktureras som en tabellmatris, där kolumnerna representerar riskrelaterade funktioner och raderna representerar användar-dagsobservationer. Funktionsuppsättningen (X) fungerar som indatavariabler, medan migränförekomstetikett (Y) är målutfall. Funktionsuppsättningen (X) kan delas in i fyra grupper, enligt datakällan:
Demografiska data - ålder och kön självrapporterades via appen vid registrering. Användarens land identifieras baserat på IP-adress.
Enkätdata - funktioner som är patientens svar på antingen det dagliga dagbokenkäten eller ett före behandling-enkät. Dessa inkluderar huvudvärkssvårighetsgrad, funktionshinder, läkemedelsintag, aura, smärtvaraktighet och prodromala symptom. Data om prodromala symptom samlas in via en flervalsfråga med 14 fördefinierade svar.
Väderdata - miljömässiga funktioner som baseras på användares geografiska plats. Dessa inkluderar lufttryck, temperatur, värmebelastning, UV-index, vind, luftfuktighet och nederbörd.
Beräknade funktioner - funktioner som beräknas baserat på ovannämnda insamlade data. Dessa inkluderar genomsnitt, frekvenser, antal på varandra följande dagar etc.
Etikett (Y) Definition - Målvariabeln (Y) kommer att definieras med hjälp av dagliga dagboksanteckningar och före behandling-enkäter. Fältet "migrän nästa dag" fungerade som målutfall. Ett värde på 1 (migrändag) tilldelades om migrän rapporterades på nästföljande kalenderdag; ett värde på 0 (icke-migrändag) tilldelades om ingen migrän rapporterades. Saknade värden behölls som null för att fånga potentiell information inneboende i deras icke-slumpmässiga förekomst.
En dag klassificeras som migrändag (Y = 1) om båda följande villkor uppfylldes: A) Huvudvärksnivå rapporterades som mild, måttlig eller svår i dagboken eller före behandling-enkät. B) Minst en ytterligare migränindikator var närvarande: intag av migränrelaterade läkemedel, eller rapportering av fotofobi, fonofobi, illamående och/eller kräkningar, eller aura i dagboken eller före behandling-enkät.
Följande standard ML-resultatmått användes för att utvärdera modellens prestanda:
Precision - andelen migrändagar korrekt förutsagda, av alla förutsagda dagar.
Träffsäkerhet - andelen dagar korrekt förutsagda (migrän och icke-migrän), av alla förutsagda dagar.
Känslighet (även kallad återkallningsgrad) - andelen migrändagar korrekt förutsagda, av alla migrändagar.
Specificitet - andelen icke-migrändagar korrekt förutsagda, av alla icke-migrändagar.
Area Under the Curve (AUC) - sannolikheten att modellen rankar en migrändag högre än en icke-migrändag, baserat på förutsagda riskpoäng (sammanfattar modellens förmåga att skilja mellan migrän- och icke-migrändagar över alla klassificeringströsklar).
F1-poäng - balansen mellan korrekt förutsagda migrändagar och att undvika felaktigt förutsagda migrändagar, kombinerar känslighet och precision i ett mått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Nerivio-användare i åldern 8 år och äldre.
- - Fyllt i minst 2 dagböcker/förbehandlingsrapporter via Nerivio-appen under samma månad.
Exklusionskriterier:
- Ej tillämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Migränpatienter som använde Nerivio-enhetens app
Nerivio-användare i åldern 8 år och äldre, som hade fyllt i minst 2 dagböcker eller förbehandlingsrapporter via Nerivio-appen under samma månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modellens prediktionsprecision
Tidsram: 24 timmar
|
Procentandelen migrän-dagar som korrekt förutsågs, av alla förutsagda dagar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktionsmodellens specificitet
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen icke-migrändagar som korrekt förutsågs, av alla icke-migrändagar
|
24 timmar
|
|
Prediktionsmodellens känslighet
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen migrän-dagar som korrekt förutsågs, av alla migrän-dagar.
|
24 timmar
|
|
Noggrannheten hos prediktionsmodellen
Tidsram: 24 timmar
|
Procentandelen dagar som korrekt förutsågs (migrän och icke-migrändagar), av alla förutsagda dagar
|
24 timmar
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
Sannolikheten att modellen rankar en migränhögre dag högre än en icke-migrändag, baserat på förutsagda riskpoäng (sammanfattar modellens förmåga att skilja mellan migrän- och icke-migrändagar över alla klassificeringströsklar).
|
24 timmar
|
|
F1-poäng för prediktionsmodellen
Tidsram: 24 timmar
|
Balansen mellan korrekt förutsedda migränfria dagar och undvikandet av felaktigt förutsedda migränfria dagar, vilket kombinerar känslighet och precision i ett mått.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RWE-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .