- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07227194
Avaliação por Aprendizagem Automática da Probabilidade de Enxaqueca no Dia Seguinte
Avaliação por Aprendizagem Automática da Probabilidade de Enxaqueca no Dia Seguinte Recolhida através da Aplicação Nerivio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O conjunto de análise inclui pacientes com enxaqueca que utilizaram a aplicação Nerivio para reportar ataques de enxaqueca e/ou sintomas associados e/ou informações relacionadas com enxaqueca.
A recolha de dados é efetuada através da aplicação Nerivio (Nerivio®). Durante o registo na aplicação, os pacientes consentem a recolha de dados anónimos para fins de investigação e fornecem informações demográficas. Os participantes podem reportar voluntariamente características basais como o momento de início do tratamento em relação ao início do ataque, dor de cabeça, incapacidade funcional e presença/ausência de sintomas associados à enxaqueca, bem como resultados do tratamento 2 horas após o tratamento. Todos os dados são armazenados num servidor seguro compatível com HIPAA.
O algoritmo será treinado com dados a nível de utilizador. O conjunto de dados será estruturado como uma matriz tabular, onde as colunas representam características relacionadas com o risco e as linhas representam observações de utilizador-dia. O conjunto de características (X) serve como variáveis de entrada, enquanto a etiqueta de ocorrência de enxaqueca (Y) é o resultado alvo. O conjunto de características (X) pode ser dividido em quatro grupos, de acordo com a fonte de dados:
Dados demográficos - idade e sexo foram autorreportados através da aplicação durante o registo. O país do utilizador é identificado com base no endereço IP.
Dados de questionário - características que são as respostas do paciente ao questionário de diário diário ou a um questionário pré-tratamento. Estes incluem gravidade da dor de cabeça, incapacidade funcional, toma de medicação, aura, duração da dor e sintomas prodrómicos. Os dados sobre sintomas prodrómicos são recolhidos através de uma pergunta de escolha múltipla com 14 respostas predefinidas.
Dados meteorológicos - características ambientais baseadas na localização geográfica dos utilizadores. Estes incluem pressão barométrica, temperatura, índice de calor, índice UV, vento, humidade e precipitação.
Características calculadas - características que são calculadas com base nos dados recolhidos anteriormente. Estes incluem médias, frequências, número de dias consecutivos, etc.
Definição da Etiqueta (Y) - A variável alvo (Y) será definida usando entradas de diário diário e questionários pré-tratamento. O campo "enxaqueca do dia seguinte" serviu como resultado alvo. Será atribuído um valor de 1 (dia com enxaqueca) se for reportada enxaqueca no dia civil seguinte; será atribuído um valor de 0 (dia sem enxaqueca) se não for reportada enxaqueca. Os valores em falta foram mantidos como nulos para capturar informações potenciais inerentes à sua ocorrência não aleatória.
Um dia é classificado como dia com enxaqueca (Y = 1) se ambas as seguintes condições forem cumpridas: A) O nível de dor de cabeça foi reportado como ligeiro, moderado ou severo no diário ou questionário pré-tratamento. B) Pelo menos um indicador adicional de enxaqueca estava presente: toma de medicação relacionada com enxaqueca, ou reporte de fotofobia, fonofobia, náuseas e/ou vómitos, ou aura no diário ou questionário pré-tratamento.
As seguintes medidas de resultados padrão de ML foram utilizadas para avaliar o desempenho do modelo:
Precisão - a percentagem de dias com enxaqueca corretamente previstos, de entre todos os dias previstos.
Acurácia - a percentagem de dias corretamente previstos (com e sem enxaqueca), de entre todos os dias previstos.
Sensibilidade (também designada taxa de recall) - a percentagem de dias com enxaqueca corretamente previstos, de entre todos os dias com enxaqueca.
Especificidade - a percentagem de dias sem enxaqueca corretamente previstos, de entre todos os dias sem enxaqueca.
Área Sob a Curva (AUC) - a probabilidade de o modelo classificar um dia com enxaqueca mais alto do que um dia sem enxaqueca, com base nas pontuações de risco previstas (resumindo a capacidade do modelo de distinguir entre dias com e sem enxaqueca em todos os limiares de classificação).
Pontuação F1 - o equilíbrio entre dias com enxaqueca corretamente previstos e evitar dias com enxaqueca erroneamente previstos, combinando sensibilidade e precisão numa única medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica USA Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Utilizadores Nerivio com 8 anos ou mais.
- - Preencheram pelo menos 2 diários diários/relatórios pré-tratamento através da aplicação Nerivio durante o mesmo mês.
Critérios de Exclusão:
- NA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com enxaqueca que utilizaram a aplicação do dispositivo Nerivio
Utilizadores do Nerivio com 8 anos ou mais, que preencheram pelo menos 2 diários diários ou relatórios pré-tratamento através da aplicação Nerivio durante o mesmo mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo de previsão
Prazo: 24 horas
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A percentagem de dias com enxaqueca corretamente previstos, de entre todos os dias previstos.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do modelo de previsão
Prazo: 24 horas
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A percentagem de dias sem enxaqueca previstos corretamente, de entre todos os dias sem enxaqueca
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24 horas
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Sensibilidade do modelo de previsão
Prazo: 24 horas
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A percentagem de dias de enxaqueca corretamente previstos, de entre todos os dias de enxaqueca.
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24 horas
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Precisão do modelo de previsão
Prazo: 24 horas
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A percentagem de dias corretamente previstos (enxaqueca e não-enxaqueca), de entre todos os dias previstos
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24 horas
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Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: 24 horas
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A probabilidade de o modelo classificar um dia com enxaqueca como superior a um dia sem enxaqueca, com base nas pontuações de risco previstas (resumindo a capacidade do modelo de distinguir entre dias com e sem enxaqueca em todos os limiares de classificação).
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24 horas
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Puntuación F1 para o modelo de previsão
Prazo: 24 horas
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O equilíbrio entre os dias de enxaqueca corretamente previstos e a prevenção de dias de enxaqueca previstos incorretamente, combinando sensibilidade e precisão numa única medida.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWE-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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