Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæringsbaseret vurdering af næste dags migrænerisiko

11. november 2025 opdateret af: Theranica

Maskinlæringsvurdering Af Næste Dags Migrænesandsynlighed Indsamlet Via Nerivio-appen

Udvikling af en maskinlæringsalgoritme (ML) til vurdering af sandsynligheden for migræne den følgende dag, der trækker på selvrapporteret migrænerelateret information og geografisk placering, indsamlet via Nerivio-appen - en mobilapplikation, der bruges til migrænebehandling med den Remote Electrical Neuromodulation (REN) bærbare enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Analysesættet omfatter patienter med migræne, der brugte Nerivio-appen til rapportering af migræneanfald og/eller tilknyttede symptomer og/eller migrænerelaterede oplysninger.

Dataindsamling sker gennem Nerivio-appen (Nerivio®). Under app-registrering giver patienter samtykke til indsamling af de-identificerede data til forskningsformål og oplyser demografiske oplysninger. Deltagere kan frivilligt rapportere baselinekarakteristika som behandlingstidspunkt i forhold til anfaldets start, hovedpine, funktionel handicap og tilstedeværelse/fravær af migræneassocierede symptomer samt behandlingsresultater 2 timer efter behandling. Alle data opbevares på en HIPAA-kompatibel sikker server.

Algoritmen vil blive trænet på bruger-niveau data. Datasættet vil blive struktureret som en tabelmatrix, hvor kolonnerne repræsenterer risiko-relaterede funktioner og rækkerne repræsenterer bruger-dag observationer. Funktionssættet (X) fungerer som inputvariable, mens migræneforekomst-etiketten (Y) er måludfaldet. Funktionssættet (X) kunne opdeles i fire grupper i henhold til datakilden:

Demografiske data - alder og køn blev selvrapporteret via appen under registrering. Brugerens land identificeres baseret på IP-adresse.

Spørgeskemadata - funktioner som er patientens svar på enten det daglige dagbogsspørgeskema eller et pre-behandlingsspørgeskema. Disse inkluderer hovedpinesværhedsgrad, funktionelt handicap, medicinindtagelse, aura, smertevarighed og prodromale symptomer. Data om prodromale symptomer indsamles via et flervalgs-spørgsmål med 14 foruddefinerede svar.

Vehrdata - miljømæssige funktioner der er baseret på brugernes geografiske placering. Disse inkluderer lufttryk, temperatur, føles temperatur, UV-indeks, vind, luftfugtighed og nedbør.

Beregnede funktioner - funktioner der beregnes baseret på de tidligere nævnte indsamlede data. Disse inkluderer gennemsnit, frekvenser, antal på hinanden følgende dage osv'.

Etiket (Y) Definition - Målvariablen (Y) vil blive defineret ved hjælp af daglige dagbogsposter og pre-behandlingsspørgeskemaer. Feltet "næste dags migræne" tjente som måludfald. En værdi på 1 (migrænedag) vil blive tildelt hvis en migræne blev rapporteret den efterfølgende kalenderdag; en værdi på 0 (ikke-migrænedag) vil blive tildelt hvis ingen migræne blev rapporteret. Manglende værdier blev beholdt som null for at fange potentiel information iboende i deres ikke-tilfældige forekomst.

En dag klassificeres som en migrænedag (Y = 1) hvis begge følgende betingelser var opfyldt: A) Hovedpineniveau blev rapporteret som mildt, moderat eller svært i dagbogen eller pre-behandlingsspørgeskemaet. B) Mindst én yderligere migræneindikator var til stede: indtagelse af migrænerelateret medicin, eller rapportering af lysfølsomhed, lydfølsomhed, kvalme og/eller opkastning, eller aura i dagbogen eller pre-behandlingsspørgeskemaet.

Følgende standard ML resultatmål blev brugt til at evaluere modelydelse:

Præcision - procentdelen af migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle forudsagte dage.

Nøjagtighed - procentdelen af dage korrekt forudsagt (migræne og ikke-migræne), ud af alle de forudsagte dage.

Følsomhed (også kaldet recall rate) - procentdelen af migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle migrænedagene.

Specificitet - procentdelen af ikke-migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle ikke-migrænedagene.

Area Under the Curve (AUC) - sandsynligheden for at modellen rangerer en migrænedag højere end en ikke-migrænedag, baseret på forudsagte risikoscorer (opsummerer modellens evne til at skelne mellem migræne og ikke-migrænedage på tværs af alle klassifikationstærskler).

F1 score - balancen mellem korrekt forudsagte migrænedage og undgåelse af forkert forudsagte migrænedage, der kombinerer følsomhed og præcision i ét mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53065

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Theranica USA Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Migrænepatienter, der fik ordineret og behandlet deres migræne med Nerivio-enheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Nerivio-brugere i alderen 8 år og derover.
  2. - Udfyldt mindst 2 dagbøger/behandlingsrapporter via Nerivio-appen i samme måned.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Migrænepatienter, der brugte Nerivio-enhedens app
Nerivio-brugere i alderen 8 år og derover, som havde udfyldt mindst 2 dagbøger eller præbehandlingsrapporter via Nerivio-appen i samme måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionen af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle forudsagte dage.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificiteten af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ikke-migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle de ikke-migrænedage
24 timer
Sensitiviteten af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af migrænedage, der blev forudsagt korrekt, ud af alle migrænedagene.
24 timer
Nøjagtigheden af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af dage korrekt forudsagt (migræne og ikke-migræne) ud af alle de forudsagte dage
24 timer
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Sandsynligheden for at modellen rangerer en migrænedag højere end en ikke-migrænedag, baseret på forudsagte risikoscorer (som opsummerer modellens evne til at skelne mellem migræne- og ikke-migrænedage på tværs af alle klassifikationstrin).
24 timer
F1-score for forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
Balancen mellem korrekt forudsagte migrænedage og undgåelse af forkert forudsagte migrænedage, som kombinerer sensitivitet og præcision i én målestok.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Liron Rabany, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner