- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227194
Maskinlæringsbaseret vurdering af næste dags migrænerisiko
Maskinlæringsvurdering Af Næste Dags Migrænesandsynlighed Indsamlet Via Nerivio-appen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Analysesættet omfatter patienter med migræne, der brugte Nerivio-appen til rapportering af migræneanfald og/eller tilknyttede symptomer og/eller migrænerelaterede oplysninger.
Dataindsamling sker gennem Nerivio-appen (Nerivio®). Under app-registrering giver patienter samtykke til indsamling af de-identificerede data til forskningsformål og oplyser demografiske oplysninger. Deltagere kan frivilligt rapportere baselinekarakteristika som behandlingstidspunkt i forhold til anfaldets start, hovedpine, funktionel handicap og tilstedeværelse/fravær af migræneassocierede symptomer samt behandlingsresultater 2 timer efter behandling. Alle data opbevares på en HIPAA-kompatibel sikker server.
Algoritmen vil blive trænet på bruger-niveau data. Datasættet vil blive struktureret som en tabelmatrix, hvor kolonnerne repræsenterer risiko-relaterede funktioner og rækkerne repræsenterer bruger-dag observationer. Funktionssættet (X) fungerer som inputvariable, mens migræneforekomst-etiketten (Y) er måludfaldet. Funktionssættet (X) kunne opdeles i fire grupper i henhold til datakilden:
Demografiske data - alder og køn blev selvrapporteret via appen under registrering. Brugerens land identificeres baseret på IP-adresse.
Spørgeskemadata - funktioner som er patientens svar på enten det daglige dagbogsspørgeskema eller et pre-behandlingsspørgeskema. Disse inkluderer hovedpinesværhedsgrad, funktionelt handicap, medicinindtagelse, aura, smertevarighed og prodromale symptomer. Data om prodromale symptomer indsamles via et flervalgs-spørgsmål med 14 foruddefinerede svar.
Vehrdata - miljømæssige funktioner der er baseret på brugernes geografiske placering. Disse inkluderer lufttryk, temperatur, føles temperatur, UV-indeks, vind, luftfugtighed og nedbør.
Beregnede funktioner - funktioner der beregnes baseret på de tidligere nævnte indsamlede data. Disse inkluderer gennemsnit, frekvenser, antal på hinanden følgende dage osv'.
Etiket (Y) Definition - Målvariablen (Y) vil blive defineret ved hjælp af daglige dagbogsposter og pre-behandlingsspørgeskemaer. Feltet "næste dags migræne" tjente som måludfald. En værdi på 1 (migrænedag) vil blive tildelt hvis en migræne blev rapporteret den efterfølgende kalenderdag; en værdi på 0 (ikke-migrænedag) vil blive tildelt hvis ingen migræne blev rapporteret. Manglende værdier blev beholdt som null for at fange potentiel information iboende i deres ikke-tilfældige forekomst.
En dag klassificeres som en migrænedag (Y = 1) hvis begge følgende betingelser var opfyldt: A) Hovedpineniveau blev rapporteret som mildt, moderat eller svært i dagbogen eller pre-behandlingsspørgeskemaet. B) Mindst én yderligere migræneindikator var til stede: indtagelse af migrænerelateret medicin, eller rapportering af lysfølsomhed, lydfølsomhed, kvalme og/eller opkastning, eller aura i dagbogen eller pre-behandlingsspørgeskemaet.
Følgende standard ML resultatmål blev brugt til at evaluere modelydelse:
Præcision - procentdelen af migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle forudsagte dage.
Nøjagtighed - procentdelen af dage korrekt forudsagt (migræne og ikke-migræne), ud af alle de forudsagte dage.
Følsomhed (også kaldet recall rate) - procentdelen af migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle migrænedagene.
Specificitet - procentdelen af ikke-migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle ikke-migrænedagene.
Area Under the Curve (AUC) - sandsynligheden for at modellen rangerer en migrænedag højere end en ikke-migrænedag, baseret på forudsagte risikoscorer (opsummerer modellens evne til at skelne mellem migræne og ikke-migrænedage på tværs af alle klassifikationstærskler).
F1 score - balancen mellem korrekt forudsagte migrænedage og undgåelse af forkert forudsagte migrænedage, der kombinerer følsomhed og præcision i ét mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Nerivio-brugere i alderen 8 år og derover.
- - Udfyldt mindst 2 dagbøger/behandlingsrapporter via Nerivio-appen i samme måned.
Eksklusionskriterier:
- Ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Migrænepatienter, der brugte Nerivio-enhedens app
Nerivio-brugere i alderen 8 år og derover, som havde udfyldt mindst 2 dagbøger eller præbehandlingsrapporter via Nerivio-appen i samme måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcisionen af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle forudsagte dage.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificiteten af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af ikke-migrænedage korrekt forudsagt, ud af alle de ikke-migrænedage
|
24 timer
|
|
Sensitiviteten af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af migrænedage, der blev forudsagt korrekt, ud af alle migrænedagene.
|
24 timer
|
|
Nøjagtigheden af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af dage korrekt forudsagt (migræne og ikke-migræne) ud af alle de forudsagte dage
|
24 timer
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
Sandsynligheden for at modellen rangerer en migrænedag højere end en ikke-migrænedag, baseret på forudsagte risikoscorer (som opsummerer modellens evne til at skelne mellem migræne- og ikke-migrænedage på tværs af alle klassifikationstrin).
|
24 timer
|
|
F1-score for forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Balancen mellem korrekt forudsagte migrænedage og undgåelse af forkert forudsagte migrænedage, som kombinerer sensitivitet og præcision i én målestok.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWE-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .