- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07227194
Evaluación de Aprendizaje Automático de la Probabilidad de Migraña al Día Siguiente
Evaluación de Aprendizaje Automático de la Probabilidad de Migraña al Día Siguiente Recopilada Mediante la Aplicación Nerivio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El conjunto de análisis incluye a pacientes con migraña que utilizaron la aplicación Nerivio para informar sobre los ataques de migraña y/o los síntomas asociados y/o la información relacionada con la migraña.
La recopilación de datos se realiza a través de la aplicación Nerivio (Nerivio®). Durante el registro en la aplicación, los pacientes consienten la recopilación de datos anonimizados con fines de investigación y proporcionan información demográfica. Los participantes pueden informar voluntariamente características basales como el tiempo de inicio del tratamiento en relación con el inicio del ataque, dolor de cabeza, discapacidad funcional y presencia/ausencia de síntomas asociados a la migraña, así como los resultados del tratamiento 2 horas después del tratamiento. Todos los datos se almacenan en un servidor seguro compatible con HIPAA.
El algoritmo se entrenará con datos a nivel de usuario. El conjunto de datos se estructurará como una matriz tabular, donde las columnas representan características relacionadas con el riesgo y las filas representan observaciones de usuario-día. El conjunto de características (X) sirve como variables de entrada, mientras que la etiqueta de ocurrencia de migraña (Y) es el resultado objetivo. El conjunto de características (X) podría dividirse en cuatro grupos, según la fuente de datos:
Datos demográficos - la edad y el sexo se autoinformaron a través de la aplicación durante el registro. El país del usuario se identifica en función de la dirección IP.
Datos del cuestionario - características que son las respuestas del paciente al cuestionario de diario diario o a un cuestionario previo al tratamiento. Estos incluyen gravedad del dolor de cabeza, discapacidad funcional, ingesta de medicamentos, aura, duración del dolor y síntomas prodrómicos. Los datos sobre síntomas prodrómicos se recopilan mediante una pregunta de opción múltiple con 14 respuestas predefinidas.
Datos meteorológicos - características ambientales basadas en la ubicación geográfica de los usuarios. Estos incluyen presión barométrica, temperatura, índice de calor, índice UV, viento, humedad y precipitación.
Características calculadas - características que se calculan en base a los datos recopilados anteriormente. Estos incluyen promedios, frecuencias, número de días consecutivos, etc.
Definición de la etiqueta (Y) - La variable objetivo (Y) se definirá utilizando las entradas del diario diario y los cuestionarios previos al tratamiento. El campo "migraña del día siguiente" sirvió como resultado objetivo. Se asignará un valor de 1 (día con migraña) si se reportó migraña en el día calendario siguiente; se asignará un valor de 0 (día sin migraña) si no se reportó migraña. Los valores faltantes se mantuvieron como nulos para capturar la información potencial inherente a su ocurrencia no aleatoria.
Un día se clasifica como día con migraña (Y = 1) si se cumplen ambas condiciones siguientes: A) El nivel de dolor de cabeza se reportó como leve, moderado o severo en el diario o cuestionario previo al tratamiento. B) Estaba presente al menos un indicador adicional de migraña: ingesta de medicamentos relacionados con la migraña, o reporte de fotofobia, fonofobia, náuseas y/o vómitos, o aura en el diario o cuestionario previo al tratamiento.
Se utilizaron las siguientes medidas estándar de resultados de ML para evaluar el rendimiento del modelo:
Precisión - el porcentaje de días con migraña correctamente predichos, de todos los días predichos.
Exactitud - el porcentaje de días correctamente predichos (con migraña y sin migraña), de todos los días predichos.
Sensibilidad (también denominada tasa de recuperación) - el porcentaje de días con migraña correctamente predichos, de todos los días con migraña.
Especificidad - el porcentaje de días sin migraña correctamente predichos, de todos los días sin migraña.
Área Bajo la Curva (AUC) - la probabilidad de que el modelo clasifique un día con migraña más alto que un día sin migraña, basándose en las puntuaciones de riesgo predichas (resumiendo la capacidad del modelo para distinguir entre días con migraña y sin migraña en todos los umbrales de clasificación).
Puntuación F1 - el equilibrio entre los días con migraña correctamente predichos y evitar los días con migraña incorrectamente predichos, combinando sensibilidad y precisión en una medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica USA Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Usuarios de Nerivio de 8 años o más.
- - Completar al menos 2 diarios diarios/informes previos al tratamiento a través de la aplicación Nerivio durante el mismo mes.
Criterios de exclusión:
- NA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con migraña que utilizaron la aplicación del dispositivo Nerivio
Usuarios de Nerivio de 8 años o más, que habían completado al menos 2 diarios diarios o informes previos al tratamiento a través de la aplicación Nerivio durante el mismo mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de días de migraña correctamente predichos, de entre todos los días predichos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de días sin migraña correctamente predichos, de entre todos los días sin migraña
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24 horas
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Sensibilidad del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de días de migraña correctamente predichos, de entre todos los días de migraña.
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24 horas
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Precisión del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de días correctamente predichos (migraña y no migraña), de todos los días predichos
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24 horas
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Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La probabilidad de que el modelo clasifique un día con migraña por encima de un día sin migraña, basándose en las puntuaciones de riesgo predichas (resumiendo la capacidad del modelo para distinguir entre días con migraña y días sin migraña en todos los umbrales de clasificación).
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24 horas
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Puntuación F1 para el modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
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El equilibrio entre los días de migraña correctamente predichos y evitar los días de migraña erróneamente predichos, combinando sensibilidad y precisión en una medida.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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