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Evaluación de Aprendizaje Automático de la Probabilidad de Migraña al Día Siguiente

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Theranica

Evaluación de Aprendizaje Automático de la Probabilidad de Migraña al Día Siguiente Recopilada Mediante la Aplicación Nerivio

Desarrollo de un algoritmo de aprendizaje automático (ML) para evaluar la probabilidad de migraña del día siguiente, basándose en información autoinformada relacionada con la migraña y la ubicación geográfica, recopilada a través de la aplicación Nerivio, una aplicación móvil utilizada para el tratamiento de la migraña mediante el dispositivo portátil de Neuromodulación Eléctrica Remota (REN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El conjunto de análisis incluye a pacientes con migraña que utilizaron la aplicación Nerivio para informar sobre los ataques de migraña y/o los síntomas asociados y/o la información relacionada con la migraña.

La recopilación de datos se realiza a través de la aplicación Nerivio (Nerivio®). Durante el registro en la aplicación, los pacientes consienten la recopilación de datos anonimizados con fines de investigación y proporcionan información demográfica. Los participantes pueden informar voluntariamente características basales como el tiempo de inicio del tratamiento en relación con el inicio del ataque, dolor de cabeza, discapacidad funcional y presencia/ausencia de síntomas asociados a la migraña, así como los resultados del tratamiento 2 horas después del tratamiento. Todos los datos se almacenan en un servidor seguro compatible con HIPAA.

El algoritmo se entrenará con datos a nivel de usuario. El conjunto de datos se estructurará como una matriz tabular, donde las columnas representan características relacionadas con el riesgo y las filas representan observaciones de usuario-día. El conjunto de características (X) sirve como variables de entrada, mientras que la etiqueta de ocurrencia de migraña (Y) es el resultado objetivo. El conjunto de características (X) podría dividirse en cuatro grupos, según la fuente de datos:

Datos demográficos - la edad y el sexo se autoinformaron a través de la aplicación durante el registro. El país del usuario se identifica en función de la dirección IP.

Datos del cuestionario - características que son las respuestas del paciente al cuestionario de diario diario o a un cuestionario previo al tratamiento. Estos incluyen gravedad del dolor de cabeza, discapacidad funcional, ingesta de medicamentos, aura, duración del dolor y síntomas prodrómicos. Los datos sobre síntomas prodrómicos se recopilan mediante una pregunta de opción múltiple con 14 respuestas predefinidas.

Datos meteorológicos - características ambientales basadas en la ubicación geográfica de los usuarios. Estos incluyen presión barométrica, temperatura, índice de calor, índice UV, viento, humedad y precipitación.

Características calculadas - características que se calculan en base a los datos recopilados anteriormente. Estos incluyen promedios, frecuencias, número de días consecutivos, etc.

Definición de la etiqueta (Y) - La variable objetivo (Y) se definirá utilizando las entradas del diario diario y los cuestionarios previos al tratamiento. El campo "migraña del día siguiente" sirvió como resultado objetivo. Se asignará un valor de 1 (día con migraña) si se reportó migraña en el día calendario siguiente; se asignará un valor de 0 (día sin migraña) si no se reportó migraña. Los valores faltantes se mantuvieron como nulos para capturar la información potencial inherente a su ocurrencia no aleatoria.

Un día se clasifica como día con migraña (Y = 1) si se cumplen ambas condiciones siguientes: A) El nivel de dolor de cabeza se reportó como leve, moderado o severo en el diario o cuestionario previo al tratamiento. B) Estaba presente al menos un indicador adicional de migraña: ingesta de medicamentos relacionados con la migraña, o reporte de fotofobia, fonofobia, náuseas y/o vómitos, o aura en el diario o cuestionario previo al tratamiento.

Se utilizaron las siguientes medidas estándar de resultados de ML para evaluar el rendimiento del modelo:

Precisión - el porcentaje de días con migraña correctamente predichos, de todos los días predichos.

Exactitud - el porcentaje de días correctamente predichos (con migraña y sin migraña), de todos los días predichos.

Sensibilidad (también denominada tasa de recuperación) - el porcentaje de días con migraña correctamente predichos, de todos los días con migraña.

Especificidad - el porcentaje de días sin migraña correctamente predichos, de todos los días sin migraña.

Área Bajo la Curva (AUC) - la probabilidad de que el modelo clasifique un día con migraña más alto que un día sin migraña, basándose en las puntuaciones de riesgo predichas (resumiendo la capacidad del modelo para distinguir entre días con migraña y sin migraña en todos los umbrales de clasificación).

Puntuación F1 - el equilibrio entre los días con migraña correctamente predichos y evitar los días con migraña incorrectamente predichos, combinando sensibilidad y precisión en una medida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53065

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Theranica USA Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con migraña a los que se les prescribió y trataron su migraña con el dispositivo Nerivio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - Usuarios de Nerivio de 8 años o más.
  2. - Completar al menos 2 diarios diarios/informes previos al tratamiento a través de la aplicación Nerivio durante el mismo mes.

Criterios de exclusión:

  • NA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con migraña que utilizaron la aplicación del dispositivo Nerivio
Usuarios de Nerivio de 8 años o más, que habían completado al menos 2 diarios diarios o informes previos al tratamiento a través de la aplicación Nerivio durante el mismo mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de días de migraña correctamente predichos, de entre todos los días predichos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de días sin migraña correctamente predichos, de entre todos los días sin migraña
24 horas
Sensibilidad del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de días de migraña correctamente predichos, de entre todos los días de migraña.
24 horas
Precisión del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de días correctamente predichos (migraña y no migraña), de todos los días predichos
24 horas
Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
La probabilidad de que el modelo clasifique un día con migraña por encima de un día sin migraña, basándose en las puntuaciones de riesgo predichas (resumiendo la capacidad del modelo para distinguir entre días con migraña y días sin migraña en todos los umbrales de clasificación).
24 horas
Puntuación F1 para el modelo de predicción
Periodo de tiempo: 24 horas
El equilibrio entre los días de migraña correctamente predichos y evitar los días de migraña erróneamente predichos, combinando sensibilidad y precisión en una medida.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Liron Rabany, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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