- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07227194
Valutazione con Apprendimento Automatico della Probabilità di Emicrania il Giorno Successivo
Valutazione dell'Apprendimento Automatico della Probabilità di Emicrania del Giorno Successivo Raccogliuta Tramite l'App Nerivio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione analitica include pazienti con emicrania che hanno utilizzato l'app Nerivio per la segnalazione di attacchi di emicrania e/o sintomi associati e/o informazioni relative all'emicrania.
La raccolta dati avviene attraverso l'app Nerivio (Nerivio®). Durante la registrazione all'app, i pazienti acconsentono alla raccolta di dati anonimizzati per scopi di ricerca e forniscono informazioni demografiche. I partecipanti possono segnalare volontariamente caratteristiche basali come il tempo di inizio del trattamento rispetto all'esordio dell'attacco, dolore alla testa, disabilità funzionale e presenza/assenza di sintomi associati all'emicrania, nonché esiti del trattamento 2 ore dopo il trattamento. Tutti i dati sono memorizzati su un server sicuro conforme all'HIPAA.
L'algoritmo sarà addestrato su dati a livello di utente. Il dataset sarà strutturato come una matrice tabellare, dove le colonne rappresentano caratteristiche relative al rischio e le righe rappresentano osservazioni utente-giorno. L'insieme delle caratteristiche (X) funge da variabili di input, mentre l'etichetta di occorrenza dell'emicrania (Y) è l'esito target. L'insieme delle caratteristiche (X) potrebbe essere suddiviso in quattro gruppi, in base alla fonte dei dati:
Dati demografici - età e sesso sono stati auto-segnalati tramite l'app durante la registrazione. Il paese dell'utente è identificato in base all'indirizzo IP.
Dati questionario - caratteristiche che sono le risposte del paziente al questionario diario giornaliero o a un questionario pre-trattamento. Questi includono gravità del mal di testa, disabilità funzionale, assunzione di farmaci, aura, durata del dolore e sintomi prodromici. I dati sui sintomi prodromici sono raccolti tramite una domanda a scelta multipla con 14 risposte predefinite.
Dati meteorologici - caratteristiche ambientali basate sulla posizione geografica degli utenti. Questi includono pressione atmosferica, temperatura, indice di calore, indice UV, vento, umidità e precipitazioni.
Caratteristiche calcolate - caratteristiche che sono calcolate sulla base dei dati raccolti sopra menzionati. Questi includono medie, frequenze, numero di giorni consecutivi, ecc.
Definizione Etichetta (Y) - La variabile target (Y) sarà definita utilizzando le voci del diario giornaliero e i questionari pre-trattamento. Il campo "emicrania del giorno successivo" ha funto da esito target. Un valore di 1 (giorno con emicrania) sarà assegnato se è stata segnalata un'emicrania nel giorno calendario successivo; un valore di 0 (giorno senza emicrania) sarà assegnato se non è stata segnalata emicrania. I valori mancanti sono stati mantenuti come null per catturare le potenziali informazioni inerenti alla loro occorrenza non casuale.
Un giorno è classificato come giorno con emicrania (Y = 1) se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: A) Il livello di mal di testa è stato segnalato come lieve, moderato o severo nel diario o nel questionario pre-trattamento. B) Era presente almeno un ulteriore indicatore di emicrania: assunzione di farmaci correlati all'emicrania, o segnalazione di fotofobia, fonofobia, nausea e/o vomito, o aura nel diario o nel questionario pre-trattamento.
Per valutare le prestazioni del modello sono state utilizzate le seguenti misure di esito standard di ML:
Precisione - la percentuale di giorni con emicrania previsti correttamente, su tutti i giorni previsti.
Accuratezza - la percentuale di giorni previsti correttamente (con e senza emicrania), su tutti i giorni previsti.
Sensibilità (anche definita tasso di recall) - la percentuale di giorni con emicrania previsti correttamente, su tutti i giorni con emicrania.
Specificità - la percentuale di giorni senza emicrania previsti correttamente, su tutti i giorni senza emicrania.
Area sotto la curva (AUC) - la probabilità che il modello classifichi un giorno con emicrania più in alto di un giorno senza emicrania, basandosi sui punteggi di rischio previsti (riassumendo la capacità del modello di distinguere tra giorni con e senza emicrania attraverso tutte le soglie di classificazione).
Punteggio F1 - l'equilibrio tra giorni con emicrania previsti correttamente ed evitare giorni con emicrania previsti erroneamente, combinando sensibilità e precisione in una sola misura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Theranica USA Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Utenti Nerivio di età pari o superiore a 8 anni.
- - Compilazione di almeno 2 diari giornalieri/rapporti pre-trattamento tramite l'app Nerivio nello stesso mese.
Criteri di esclusione:
- NA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con emicrania che hanno utilizzato l'app del dispositivo Nerivio
Gli utenti Nerivio di età pari o superiore a 8 anni, che hanno compilato almeno 2 diari quotidiani o rapporti pre-trattamento tramite l'app Nerivio durante lo stesso mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del modello di previsione
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di giorni di emicrania correttamente previsti, rispetto a tutti i giorni previsti.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità del modello predittivo
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di giorni senza emicrania previsti correttamente, su tutti i giorni senza emicrania
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24 ore
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Sensibilità del modello di previsione
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di giorni di emicrania correttamente previsti, rispetto a tutti i giorni di emicrania.
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24 ore
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Accuratezza del modello predittivo
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di giorni previsti correttamente (emicrania e non emicrania), su tutti i giorni previsti
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24 ore
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Area Sotto la Curva (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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La probabilità che il modello classifichi un giorno con emicrania superiore a un giorno senza emicrania, in base ai punteggi di rischio previsti (riassumendo la capacità del modello di distinguere tra giorni con emicrania e giorni senza emicrania attraverso tutte le soglie di classificazione).
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24 ore
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Punteggio F1 per il modello predittivo
Lasso di tempo: 24 ore
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L'equilibrio tra i giorni di emicrania previsti correttamente e l'evitare i giorni di emicrania previsti erroneamente, combinando sensibilità e precisione in una sola misura.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWE-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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