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Valutazione con Apprendimento Automatico della Probabilità di Emicrania il Giorno Successivo

11 novembre 2025 aggiornato da: Theranica

Valutazione dell'Apprendimento Automatico della Probabilità di Emicrania del Giorno Successivo Raccogliuta Tramite l'App Nerivio

Sviluppo di un algoritmo di machine learning (ML) per la valutazione della probabilità di emicrania il giorno successivo, basandosi su informazioni auto-riferite relative all'emicrania e sulla posizione geografica, raccolte tramite l'app Nerivio - un'applicazione mobile utilizzata per il trattamento dell'emicrania tramite il dispositivo indossabile Remote Electrical Neuromodulation (REN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione analitica include pazienti con emicrania che hanno utilizzato l'app Nerivio per la segnalazione di attacchi di emicrania e/o sintomi associati e/o informazioni relative all'emicrania.

La raccolta dati avviene attraverso l'app Nerivio (Nerivio®). Durante la registrazione all'app, i pazienti acconsentono alla raccolta di dati anonimizzati per scopi di ricerca e forniscono informazioni demografiche. I partecipanti possono segnalare volontariamente caratteristiche basali come il tempo di inizio del trattamento rispetto all'esordio dell'attacco, dolore alla testa, disabilità funzionale e presenza/assenza di sintomi associati all'emicrania, nonché esiti del trattamento 2 ore dopo il trattamento. Tutti i dati sono memorizzati su un server sicuro conforme all'HIPAA.

L'algoritmo sarà addestrato su dati a livello di utente. Il dataset sarà strutturato come una matrice tabellare, dove le colonne rappresentano caratteristiche relative al rischio e le righe rappresentano osservazioni utente-giorno. L'insieme delle caratteristiche (X) funge da variabili di input, mentre l'etichetta di occorrenza dell'emicrania (Y) è l'esito target. L'insieme delle caratteristiche (X) potrebbe essere suddiviso in quattro gruppi, in base alla fonte dei dati:

Dati demografici - età e sesso sono stati auto-segnalati tramite l'app durante la registrazione. Il paese dell'utente è identificato in base all'indirizzo IP.

Dati questionario - caratteristiche che sono le risposte del paziente al questionario diario giornaliero o a un questionario pre-trattamento. Questi includono gravità del mal di testa, disabilità funzionale, assunzione di farmaci, aura, durata del dolore e sintomi prodromici. I dati sui sintomi prodromici sono raccolti tramite una domanda a scelta multipla con 14 risposte predefinite.

Dati meteorologici - caratteristiche ambientali basate sulla posizione geografica degli utenti. Questi includono pressione atmosferica, temperatura, indice di calore, indice UV, vento, umidità e precipitazioni.

Caratteristiche calcolate - caratteristiche che sono calcolate sulla base dei dati raccolti sopra menzionati. Questi includono medie, frequenze, numero di giorni consecutivi, ecc.

Definizione Etichetta (Y) - La variabile target (Y) sarà definita utilizzando le voci del diario giornaliero e i questionari pre-trattamento. Il campo "emicrania del giorno successivo" ha funto da esito target. Un valore di 1 (giorno con emicrania) sarà assegnato se è stata segnalata un'emicrania nel giorno calendario successivo; un valore di 0 (giorno senza emicrania) sarà assegnato se non è stata segnalata emicrania. I valori mancanti sono stati mantenuti come null per catturare le potenziali informazioni inerenti alla loro occorrenza non casuale.

Un giorno è classificato come giorno con emicrania (Y = 1) se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: A) Il livello di mal di testa è stato segnalato come lieve, moderato o severo nel diario o nel questionario pre-trattamento. B) Era presente almeno un ulteriore indicatore di emicrania: assunzione di farmaci correlati all'emicrania, o segnalazione di fotofobia, fonofobia, nausea e/o vomito, o aura nel diario o nel questionario pre-trattamento.

Per valutare le prestazioni del modello sono state utilizzate le seguenti misure di esito standard di ML:

Precisione - la percentuale di giorni con emicrania previsti correttamente, su tutti i giorni previsti.

Accuratezza - la percentuale di giorni previsti correttamente (con e senza emicrania), su tutti i giorni previsti.

Sensibilità (anche definita tasso di recall) - la percentuale di giorni con emicrania previsti correttamente, su tutti i giorni con emicrania.

Specificità - la percentuale di giorni senza emicrania previsti correttamente, su tutti i giorni senza emicrania.

Area sotto la curva (AUC) - la probabilità che il modello classifichi un giorno con emicrania più in alto di un giorno senza emicrania, basandosi sui punteggi di rischio previsti (riassumendo la capacità del modello di distinguere tra giorni con e senza emicrania attraverso tutte le soglie di classificazione).

Punteggio F1 - l'equilibrio tra giorni con emicrania previsti correttamente ed evitare giorni con emicrania previsti erroneamente, combinando sensibilità e precisione in una sola misura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53065

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Theranica USA Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania a cui è stato prescritto e che hanno trattato la loro emicrania con il dispositivo Nerivio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. - Utenti Nerivio di età pari o superiore a 8 anni.
  2. - Compilazione di almeno 2 diari giornalieri/rapporti pre-trattamento tramite l'app Nerivio nello stesso mese.

Criteri di esclusione:

  • NA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con emicrania che hanno utilizzato l'app del dispositivo Nerivio
Gli utenti Nerivio di età pari o superiore a 8 anni, che hanno compilato almeno 2 diari quotidiani o rapporti pre-trattamento tramite l'app Nerivio durante lo stesso mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del modello di previsione
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di giorni di emicrania correttamente previsti, rispetto a tutti i giorni previsti.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del modello predittivo
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di giorni senza emicrania previsti correttamente, su tutti i giorni senza emicrania
24 ore
Sensibilità del modello di previsione
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di giorni di emicrania correttamente previsti, rispetto a tutti i giorni di emicrania.
24 ore
Accuratezza del modello predittivo
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di giorni previsti correttamente (emicrania e non emicrania), su tutti i giorni previsti
24 ore
Area Sotto la Curva (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
La probabilità che il modello classifichi un giorno con emicrania superiore a un giorno senza emicrania, in base ai punteggi di rischio previsti (riassumendo la capacità del modello di distinguere tra giorni con emicrania e giorni senza emicrania attraverso tutte le soglie di classificazione).
24 ore
Punteggio F1 per il modello predittivo
Lasso di tempo: 24 ore
L'equilibrio tra i giorni di emicrania previsti correttamente e l'evitare i giorni di emicrania previsti erroneamente, combinando sensibilità e precisione in una sola misura.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liron Rabany, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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