- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07227194
Maskinlæringsvurdering av Sannsynlighet for Hodepine Neste Dag
Maskinlæringsbasert vurdering av neste dags migrenesannsynlighet samlet inn via Nerivio-appen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Analysesettet inkluderer pasienter med migrene som brukte Nerivio-appen for rapportering av migreneanfall og/eller tilhørende symptomer og/eller migrenerelatert informasjon.
Datainnsamling skjer gjennom Nerivio-appen (Nerivio®). Under app-registrering samtykker pasienter til innsamling av avidentifiserte data for forskningsformål og oppgir demografisk informasjon. Deltakere kan frivillig rapportere basiskarakteristikker som behandlingsstarttid i forhold til anfallsstart, hodepine, funksjonshemming og tilstedeværelse/fravær av migrene-assosierte symptomer, samt behandlingsutfall 2 timer etter behandling. Alle data lagres på en HIPAA-kompatibel sikker server.
Algoritmen vil bli trent på brukernivådata. Datasettet vil være strukturert som en tabellmatrise, der kolonnene representerer risikorelaterte funksjoner og radene representerer bruker-dag-observasjoner. Funksjonssettet (X) fungerer som inndatavariabler, mens migreneforekomstmerket (Y) er målutfallet. Funksjonssettet (X) kan deles inn i fire grupper, i henhold til datakilden:
Demografiske data - alder og kjønn ble selvrapportert via appen ved registrering. Brukerens land identifiseres basert på IP-adresse.
Spørreskjema-data - funksjoner som er pasientens svar på enten det daglige dagboks-spørreskjemaet eller et førbehandlingsspørreskjema. Disse inkluderer hodepineseveritet, funksjonshemming, medisininntak, aura, smertevarighet og prodromale symptomer. Data om prodromale symptomer samles inn via et flervalgsspørsmål med 14 forhåndsdefinerte svar.
Værmelding-data - miljømessige funksjoner som er basert på brukeres geografiske plassering. Disse inkluderer lufttrykk, temperatur, varmeindeks, UV-indeks, vind, fuktighet og nedbør.
Beregnede funksjoner - funksjoner som beregnes basert på ovennevnte innsamlede data. Disse inkluderer gjennomsnitt, frekvenser, antall påfølgende dager, etc.
Merkelapp (Y) Definisjon - Målvariabelen (Y) vil bli definert ved bruk av daglige dagbokoppføringer og førbehandlingsspørreskjemaer. Feltet "neste dags migrene" fungerte som målutfallet. En verdi på 1 (migrenedag) vil bli tildelt hvis migrene ble rapportert på den påfølgende kalenderdagen; en verdi på 0 (ikke-migrenedag) vil bli tildelt hvis ingen migrene ble rapportert. Manglende verdier ble beholdt som null for å fange potensiell informasjon iboende i deres ikke-tilfeldige forekomst.
En dag klassifiseres som en migrenedag (Y = 1) hvis begge følgende betingelser var oppfylt: A) Hodepinenivå ble rapportert som mildt, moderat eller alvorlig i dagboken eller førbehandlingsspørreskjemaet. B) Minst én ekstra migreneindikator var tilstede: inntak av migrenerelatert medisin, eller rapportering av lysskyhet, lydskyhet, kvalme og/eller oppkast, eller aura i dagboken eller førbehandlingsspørreskjemaet.
Følgende standard ML-resultatmål ble brukt for å evaluere modellens ytelse:
Presisjon - prosentandelen av migrenedager korrekt forutsagt, av alle forutsagte dager.
Nøyaktighet - prosentandelen av dager korrekt forutsagt (migrene og ikke-migrene), av alle de forutsagte dagene.
Sensitivitet (også kalt recall rate) - prosentandelen av migrenedager korrekt forutsagt, av alle migrenedagene.
Spesifisitet - prosentandelen av ikke-migrenedager korrekt forutsagt, av alle ikke-migrenedagene.
Areal Under Kurven (AUC) - sannsynligheten for at modellen rangerer en migrenedag høyere enn en ikke-migrenedag, basert på forutsagte risikoscorer (som oppsummerer modellens evne til å skille mellom migrene- og ikke-migrenedager på tvers av alle klassifiseringsgrenser).
F1-score - balansen mellom korrekt forutsagte migrenedager og unngåelse av feilaktig forutsagte migrenedager, som kombinerer sensitivitet og presisjon i ett mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Nerivio-brukere i alderen 8 år og over.
- - Fylt ut minst 2 daglige dagbøker/behandlingsrapporter via Nerivio-appen i løpet av samme måned.
Eksklusjonskriterier:
- IK
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Migrapasienter som brukte Nerivio-apparatets app
Nerivio-brukere i alderen 8 år og oppover, som hadde fylt ut minst 2 dagbøker eller førbehandlingsrapporter via Nerivio-appen i løpet av samme måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av prediksjonsmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen migrenedager som ble korrekt forutsagt, av alle forutsagte dager.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til prediksjonsmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen av ikke-migrenedager som ble korrekt forutsagt, av alle de ikke-migrenedagene
|
24 timer
|
|
Sensitiviteten til prediksjonsmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen migrenedager som ble korrekt forutsagt, av alle migrenedagene.
|
24 timer
|
|
Nøyaktighet av prediksjonsmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av dager korrekt forutsagt (migrene og ikke-migrene), av alle de forutsagte dagene
|
24 timer
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
Sannsynligheten for at modellen rangerer en migrendag høyere enn en ikke-migrendag, basert på predikerte risikoscorer (som oppsummerer modellens evne til å skille mellom migrendager og ikke-migrendager på tvers av alle klassifiseringsterskler).
|
24 timer
|
|
F1-score for prediksjonsmodellen
Tidsramme: 24 timer
|
Balansen mellom korrekt forutsagte migrenedager og unngå feilaktig forutsagte migrenedager, som kombinerer sensitivitet og presisjon i ett mål.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWE-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .