- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07227194
Machine Learning Beoordeling van Kans op Migraine de Volgende Dag
Machine Learning Beoordeling Van De Waarschijnlijkheid Van Migraine De Volgende Dag Verzameld Via De Nerivio App
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De analysegroep omvat patiënten met migraine die de Nerivio-app gebruikten voor het melden van migraineaanvallen en/of bijbehorende symptomen en/of migrainegerelateerde informatie.
Gegevensverzameling gebeurt via de Nerivio-app (Nerivio®). Tijdens app-registratie stemmen patiënten in met de verzameling van geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden en verstrekken zij demografische informatie. Deelnemers kunnen vrijwillig basiskenmerken rapporteren zoals behandelingsstarttijd ten opzichte van aanvalsbegin, hoofdpijn, functionele beperking en aan-/afwezigheid van migrainesymptomen, evenals behandelingsresultaten 2 uur na behandeling. Alle gegevens worden opgeslagen op een HIPAA-conforme beveiligde server.
Het algoritme wordt getraind op gebruikersniveau gegevens. De dataset wordt gestructureerd als een tabelmatrix, waarbij de kolommen risicogerelateerde kenmerken vertegenwoordigen en de rijen gebruikersdagobservaties. De kenmerkset (X) dient als invoervariabelen, terwijl het migrainevoorkomenlabel (Y) het doelresultaat is. De kenmerkset (X) kan worden onderverdeeld in vier groepen, volgens de gegevensbron:
Demografische gegevens - leeftijd en geslacht werden zelf gerapporteerd via de app bij registratie. Het land van de gebruiker wordt geïdentificeerd op basis van IP-adres.
Vragenlijstgegevens - kenmerken die de antwoorden van de patiënt zijn op de dagelijkse dagboekvragenlijst of een voorbehandelingsvragenlijst. Dit omvat hoofdpijnernst, functionele beperking, medicatie-inname, aura, pijn duur en prodromale symptomen. Gegevens over prodromale symptomen worden verzameld via een meerkeuzevraag met 14 vooraf gedefinieerde antwoorden.
Weergegevens - omgevingskenmerken die gebaseerd zijn op de geografische locatie van gebruikers. Dit omvat luchtdruk, temperatuur, gevoelstemperatuur, UV-index, wind, vochtigheid en neerslag.
Berekende kenmerken - kenmerken die worden berekend op basis van de eerder verzamelde gegevens. Dit omvat gemiddelden, frequenties, aantal opeenvolgende dagen, etc.
Label (Y) Definitie - De doelvariabele (Y) wordt gedefinieerd met behulp van dagelijkse dagboekvermeldingen en voorbehandelingsvragenlijsten. Het "volgende dag migraine" veld diende als doelresultaat. Een waarde van 1 (migrainedag) wordt toegekend als migraine werd gerapporteerd op de volgende kalenderdag; een waarde van 0 (niet-migrainedag) wordt toegekend als geen migraine werd gerapporteerd. Ontbrekende waarden werden als null gelaten om mogelijke informatie vast te leggen die inherent is aan hun niet-willekeurige voorkomen.
Een dag wordt geclassificeerd als een migrainedag (Y = 1) als aan beide volgende voorwaarden werd voldaan: A) Hoofdpijnniveau werd gerapporteerd als mild, matig of ernstig in het dagboek of voorbehandelingsvragenlijst. B) Ten minste één aanvullende migraine-indicator aanwezig was: inname van migrainegerelateerde medicatie, of melding van fotofobie, fonofobie, misselijkheid en/of braken, of aura in het dagboek of voorbehandelingsvragenlijst.
De volgende standaard ML-resultaatmaten werden gebruikt om modelprestaties te evalueren:
Precisie - het percentage correct voorspelde migrainedagen, van alle voorspelde dagen.
Nauwkeurigheid - het percentage correct voorspelde dagen (migraine en niet-migraine), van alle voorspelde dagen.
Gevoeligheid (ook wel herinneringspercentage genoemd) - het percentage correct voorspelde migrainedagen, van alle migrainedagen.
Specificiteit - het percentage correct voorspelde niet-migrainedagen, van alle niet-migrainedagen.
Area Under the Curve (AUC) - de waarschijnlijkheid dat het model een migrainedag hoger rangschikt dan een niet-migrainedag, gebaseerd op voorspelde risicoscores (samenvattend het vermogen van het model om onderscheid te maken tussen migraine- en niet-migrainedagen over alle classificatiedrempels).
F1-score - de balans tussen correct voorspelde migrainedagen en het vermijden van verkeerd voorspelde migrainedagen, waarbij gevoeligheid en precisie worden gecombineerd in één maat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Nerivio-gebruikers van 8 jaar en ouder.
- - Minstens 2 dagboeken/voorbehandelingsrapporten ingevuld via de Nerivio-app gedurende dezelfde maand.
Exclusiecriteria:
- N.v.t.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Migrainepatiënten die de Nerivio-apparaat-app gebruikten
Nerivio-gebruikers van 8 jaar en ouder, die ten minste 2 dagboeken of voorbehandelingsrapporten via de Nerivio-app in dezelfde maand hadden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage correct voorspelde migraine dagen, van alle voorspelde dagen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage niet-migrainedagen correct voorspeld, van alle niet-migrainedagen
|
24 uur
|
|
Gevoeligheid van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage correct voorspelde migraine dagen, van alle migraine dagen.
|
24 uur
|
|
Nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage correct voorspelde dagen (migraine en niet-migraine) van alle voorspelde dagen
|
24 uur
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De kans dat het model een dag met migraine hoger rangschikt dan een dag zonder migraine, op basis van voorspelde risicoscores (samenvattend het vermogen van het model om onderscheid te maken tussen dagen met en zonder migraine over alle classificatiedrempels heen).
|
24 uur
|
|
F1-score voor het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 24 uur
|
De balans tussen correct voorspelde migraine dagen en het vermijden van verkeerd voorspelde migraine dagen, waarbij gevoeligheid en precisie in één maat worden gecombineerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RWE-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .