- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07227194
Koneoppimisen arviointi seuraavan päivän migreenin todennäköisyydestä
Koneoppimispohjainen arvio seuraavana päivänä esiintyvän migreenin todennäköisyydestä, kerätty Nerivio-sovelluksen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysijoukkoon kuuluvat migreenipotilaat, jotka käyttivät Nerivio-sovellusta migreenikohtausten ja/tai niihin liittyvien oireiden ja/tai migreeniin liittyvän tiedon raportointiin.
Tietojen keruu tapahtuu Nerivio-sovelluksen (Nerivio®) kautta. Sovellukseen rekisteröityessään potilaat suostuvat tunnistamattomien tietojen keräämiseen tutkimustarkoituksiin ja antavat demografisia tietoja. Osallistujat voivat vapaaehtoisesti raportoida perustietoja, kuten hoidon aloitusaikaa suhteessa kohtauksen alkuun, päänsärkyä, toimintakyvyn heikkenemistä ja migreeniin liittyvien oireiden esiintymistä/poissaoloa, sekä hoitotuloksia 2 tuntia hoidon jälkeen. Kaikki tiedot tallennetaan HIPAA-vaatimusten mukaiselle suojatulle palvelimelle.
Algoritmia koulutetaan käyttäjätason tiedoilla. Tietojoukko rakennetaan taulukkomatriisina, jossa sarakkeet edustavat riskiin liittyviä piirteitä ja rivit edustavat käyttäjä-päivä -havaintoja. Piirteiden joukko (X) toimii syöttömuuttujina, kun taas migreenin esiintymisen luokitus (Y) on kohdetulos. Piirteiden joukko (X) voidaan jakaa neljään ryhmään tietolähteen mukaan:
Demografiset tiedot - ikä ja sukupuoli ilmoitettiin itse sovelluksen kautta rekisteröityessä. Käyttäjän maa tunnistetaan IP-osoitteen perusteella.
Kyselytiedot - piirteet, jotka perustuvat potilaan vastauksiin joko päivittäiseen päiväkirjakyselyyn tai ennen hoitoa tehtyyn kyselyyn. Näihin kuuluvat päänsäryn vakavuus, toimintakyvyn heikkeneminen, lääkkeiden käyttö, aura, kivun kesto ja prodromaaliset oireet. Prodromaalisista oireista kerätään tietoa monivalintakysymyksen avulla, jossa on 14 ennalta määriteltyä vastausta.
Säätiedot - ympäristöön liittyvät piirteet, jotka perustuvat käyttäjien maantieteelliseen sijaintiin. Näihin kuuluvat ilmanpaine, lämpötila, lämpötilan tunto, UV-indeksi, tuuli, kosteus ja sademäärä.
Lasketut piirteet - piirteet, jotka lasketaan edellä mainituista kerätyistä tiedoista. Näihin kuuluvat keskiarvot, taajuudet, peräkkäisten päivien lukumäärät jne.
Luokituksen (Y) määritelmä - Kohdemuuttuja (Y) määritellään käyttämällä päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä ja ennen hoitoa tehtyjä kyselyitä. "Seuraavan päivän migreeni" -kenttä toimi kohdetuloksena. Arvo 1 (migreenipäivä) annettiin, jos migreeni raportoitiin seuraavana kalenteripäivänä; arvo 0 (ei-migreenipäivä) annettiin, jos migreeniä ei raportoitu. Puuttuvat arvot säilytettiin null-arvoina tallentaakseen mahdollista tietoa, joka liittyy niiden ei-satunnaiseen esiintymiseen.
Päivä luokitellaan migreenipäiväksi (Y = 1), jos molemmat seuraavat ehdot täyttyivät: A) Päänsäryn taso raportoitiin kevyeksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi päiväkirjassa tai ennen hoitoa tehdyssä kyselyssä. B) Vähintään yksi muu migreeniin viittaava indikaattori oli läsnä: migreeniin liittyvien lääkkeiden käyttö tai valonarkuus, äänenarkuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu tai aura raportoitu päiväkirjassa tai ennen hoitoa tehdyssä kyselyssä.
Seuraavia standardeja ML-tulosmittareita käytettiin mallin suorituskyvyn arvioimiseen:
Tarkkuus - prosenttiosuus oikein ennustetuista migreenipäivistä kaikista ennustetuista päivistä.
Luokittelutarkkuus - prosenttiosuus oikein ennustetuista päivistä (migreeni- ja ei-migreenipäivistä) kaikista ennustetuista päivistä.
Herkyys (myös tunnistamisnopeutena) - prosenttiosuus oikein ennustetuista migreenipäivistä kaikista migreenipäivistä.
Spesifisyys - prosenttiosuus oikein ennustetuista ei-migreenipäivistä kaikista ei-migreenipäivistä.
Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) - todennäköisyys, että malli luokittelee migreenipäivän korkeammalle kuin ei-migreenipäivän ennustettujen riskipisteiden perusteella (yhteenveto mallin kyvystä erottaa migreeni- ja ei-migreenipäivät kaikilla luokittelukynnyksillä).
F1-pisteet - tasapaino oikein ennustettujen migreenipäivien ja väärin ennustettujen migreenipäivien välillä, yhdistäen herkyyden ja tarkkuuden yhdeksi mittariksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Nerivio-käyttäjät, jotka ovat 8-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- - Täyttäneet vähintään 2 päiväkirjaa/ennakkohoitoraporttia Nerivio-sovelluksen kautta saman kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Migreenipotilaat, jotka käyttivät Nerivio-laitteen sovellusta
Nerivion käyttäjät 8 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat, jotka olivat täyttäneet vähintään 2 päiväkirjaa tai ennen hoitoa tehtyä raporttia Nerivio-sovelluksen kautta saman kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustemallin tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Migreenipäivien prosenttiosuus, jotka ennustettiin oikein, kaikista ennustetuista päivistä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustemallin spesifisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus migreenittömistä päivistä, jotka ennustettiin oikein, kaikista migreenittömistä päivistä
|
24 tuntia
|
|
Ennustemallin herkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osuus migreenipäivistä, jotka ennustettiin oikein, kaikista migreenipäivistä.
|
24 tuntia
|
|
Ennustemallin tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osuus oikein ennustetuista päivistä (migreeni- ja ei-migreenipäivistä) kaikista ennustetuista päivistä
|
24 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Todennäköisyys, että malli luokittelee migreenipäivän korkeammalle kuin ei-migreenipäivän ennustettujen riskipisteiden perusteella (yhteenveto mallin kyvystä erottaa migreeni- ja ei-migreenipäivät kaikilla luokittelukynnyksillä).
|
24 tuntia
|
|
Ennustemallin F1-pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oikein ennustettujen migreenipäivien ja väärin ennustettujen migreenipäivien välisen tasapainon saavuttaminen, yhdistäen herkkyyden ja tarkkuuden yhdessä mittarissa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWE-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .