- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227194
Hodnocení pravděpodobnosti migrény na další den pomocí strojového učení
Hodnocení Pravděpodobnosti Migrény Na Následující Den Pomocí Strojového Učení Shromážděné Prostřednictvím Aplikace Nerivio
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Analýza zahrnuje pacienty s migrénou, kteří používali aplikaci Nerivio pro hlášení záchvatů migrény a/nebo přidružených příznaků a/nebo informací souvisejících s migrénou.
Sběr dat probíhá prostřednictvím aplikace Nerivio (Nerivio®). Při registraci v aplikaci pacienti souhlasí se shromažďováním anonymizovaných dat pro výzkumné účely a poskytují demografické informace. Účastníci mohou dobrovolně hlásit základní charakteristiky, jako je čas zahájení léčby vzhledem k nástupu záchvatu, bolest hlavy, funkční postižení a přítomnost/nepřítomnost příznaků spojených s migrénou, stejně jako výsledky léčby 2 hodiny po léčbě. Všechna data jsou uložena na zabezpečeném serveru splňujícím standardy HIPAA.
Algoritmus bude trénován na datech na úrovni uživatele. Datová sada bude strukturována jako tabulková matice, kde sloupce představují vlastnosti související s rizikem a řádky představují pozorování uživatele za den. Sada vlastností (X) slouží jako vstupní proměnné, zatímco označení výskytu migrény (Y) je cílovým výsledkem. Sada vlastností (X) může být rozdělena do čtyř skupin podle zdroje dat:
Demografická data - věk a pohlaví byly hlášeny samotnými uživateli prostřednictvím aplikace při registraci. Země uživatele je identifikována na základě IP adresy.
Data z dotazníků - vlastnosti, které jsou odpověďmi pacienta buď na denní dotazník, nebo na předléčebný dotazník. Mezi ně patří závažnost bolesti hlavy, funkční postižení, užívání léků, aura, délka trvání bolesti a prodromální příznaky. Údaje o prodromálních příznacích jsou shromažďovány prostřednictvím otázky s více možnostmi výběru s 14 předdefinovanými odpověďmi.
Data o počasí - environmentální vlastnosti, které jsou založeny na geografické poloze uživatelů. Mezi ně patří atmosférický tlak, teplota, index tepla, UV index, vítr, vlhkost a srážky.
Vypočítané vlastnosti - vlastnosti, které jsou vypočítány na základě výše uvedených shromážděných dat. Mezi ně patří průměry, četnosti, počet po sobě jdoucích dnů atd'.
Definice označení (Y) - Cílová proměnná (Y) bude definována pomocí denních záznamů a předléčebných dotazníků. Pole "migréna následujícího dne" sloužilo jako cílový výsledek. Hodnota 1 (den s migrénou) bude přiřazena, pokud byla migréna hlášena v následujícím kalendářním dni; hodnota 0 (den bez migrény) bude přiřazena, pokud nebyla migréna hlášena. Chybějící hodnoty byly ponechány jako null, aby zachytily potenciální informace obsažené v jejich nenáhodném výskytu.
Den je klasifikován jako den s migrénou (Y = 1), pokud byly splněny obě následující podmínky: A) Úroveň bolesti hlavy byla v deníku nebo předléčebném dotazníku hlášena jako mírná, střední nebo těžká. B) Byl přítomen alespoň jeden další ukazatel migrény: užívání léků souvisejících s migrénou, nebo hlášení fotofobie, fonofobie, nevolnosti a/nebo zvracení, nebo aury v deníku nebo předléčebném dotazníku.
Pro vyhodnocení výkonnosti modelu byly použity následující standardní metriky výsledků strojového učení:
Přesnost - procento správně předpovězených dnů s migrénou ze všech předpovězených dnů.
Přesnost klasifikace - procento správně předpovězených dnů (s migrénou i bez migrény) ze všech předpovězených dnů.
Citlivost (také nazývaná míra úplnosti) - procento správně předpovězených dnů s migrénou ze všech dnů s migrénou.
Specifičnost - procento správně předpovězených dnů bez migrény ze všech dnů bez migrény.
Plocha pod křivkou (AUC) - pravděpodobnost, že model zařadí den s migrénou výše než den bez migrény na základě předpovězených rizikových skóre (shrnutí schopnosti modelu rozlišit mezi dny s migrénou a bez migrény napříč všemi klasifikačními prahy).
F1 skóre - rovnováha mezi správně předpovězenými dny s migrénou a vyhýbáním se špatně předpovězeným dnům s migrénou, kombinující citlivost a přesnost v jednom měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Uživatelé Nerivio ve věku 8 let a výše.
- - Vyplnili alespoň 2 denní diáře/předléčebné zprávy prostřednictvím aplikace Nerivio během stejného měsíce.
Kritéria pro vyloučení:
- Nevztahuje se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s migrénou, kteří používali aplikaci zařízení Nerivio
Uživatelé zařízení Nerivio ve věku 8 let a více, kteří během stejného měsíce vyplnili alespoň 2 denní deníky nebo předléčebné zprávy prostřednictvím aplikace Nerivio.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikčního modelu
Časové okno: 24 hodin
|
Procento dnů s migrénou správně předpovězených ze všech předpovězených dnů.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specificita predikčního modelu
Časové okno: 24 hodin
|
Procento dnů bez migrény správně předpovězených ze všech dnů bez migrény
|
24 hodin
|
|
Citlivost predikčního modelu
Časové okno: 24 hodin
|
Procento dnů s migrénou správně předpovězených ze všech dnů s migrénou.
|
24 hodin
|
|
Přesnost predikčního modelu
Časové okno: 24 hodin
|
Procento správně předpovězených dnů (migréna a bez migrény) ze všech předpovězených dnů
|
24 hodin
|
|
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 24 hodin
|
Pravděpodobnost, že model zařadí den s migrénou výše než den bez migrény, na základě predikovaných rizikových skóre (sumarizuje schopnost modelu rozlišovat mezi dny s migrénou a bez migrény napříč všemi klasifikačními prahy).
|
24 hodin
|
|
F1 skóre predikčního modelu
Časové okno: 24 hodin
|
Rovnováha mezi správně předpovězenými dny s migrénou a vyhýbáním se chybně předpovězeným dnům s migrénou, kombinující citlivost a přesnost v jednom měřítku.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWE-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .