- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07227194
Оценка вероятности мигрени на следующий день с использованием машинного обучения
Машинная оценка вероятности мигрени на следующий день, собранная с помощью приложения Nerivio
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анализируемая совокупность включает пациентов с мигренью, которые использовали приложение Nerivio для регистрации приступов мигрени и/или сопутствующих симптомов и/или информации, связанной с мигренью.
Сбор данных осуществляется через приложение Nerivio (Nerivio®). При регистрации в приложении пациенты дают согласие на сбор обезличенных данных для исследовательских целей и предоставляют демографическую информацию. Участники могут добровольно сообщать базовые характеристики, такие как время начала лечения относительно начала приступа, головная боль, функциональная ограниченность и наличие/отсутствие симптомов, связанных с мигренью, а также результаты лечения через 2 часа после лечения. Все данные хранятся на безопасном сервере, соответствующем стандарту HIPAA.
Алгоритм будет обучаться на данных уровня пользователя. Набор данных будет структурирован в виде табличной матрицы, где столбцы представляют признаки, связанные с риском, а строки — наблюдения за пользователем за день. Набор признаков (X) служит входными переменными, а метка возникновения мигрени (Y) является целевым исходом. Набор признаков (X) может быть разделен на четыре группы в соответствии с источником данных:
Демографические данные — возраст и пол были указаны самими пользователями в приложении при регистрации. Страна пользователя определяется на основе IP-адреса.
Данные опросников — признаки, которые представляют собой ответы пациентов либо на ежедневный дневниковый опросник, либо на опросник перед лечением. К ним относятся тяжесть головной боли, функциональная ограниченность, прием лекарств, аура, продолжительность боли и продромальные симптомы. Данные о продромальных симптомах собираются с помощью вопроса с множественным выбором и 14 предопределенными ответами.
Данные о погоде — экологические признаки, основанные на географическом местоположении пользователей. К ним относятся атмосферное давление, температура, индекс тепла, УФ-индекс, ветер, влажность и осадки.
Рассчитанные признаки — признаки, которые вычисляются на основе вышеупомянутых собранных данных. К ним относятся средние значения, частоты, количество последовательных дней и т.д.
Определение метки (Y) — Целевая переменная (Y) будет определяться с использованием ежедневных дневниковых записей и опросников перед лечением. Поле "мигрень на следующий день" служило целевым исходом. Значение 1 (день с мигренью) присваивается, если мигрень была зарегистрирована на следующий календарный день; значение 0 (день без мигрени) присваивается, если мигрень не была зарегистрирована. Пропущенные значения сохранялись как null для учета потенциальной информации, присущей их неслучайному возникновению.
День классифицируется как день с мигренью (Y = 1), если выполнены оба следующих условия: A) Уровень головной боли был указан как легкий, умеренный или сильный в дневнике или опроснике перед лечением. B) Присутствовал по крайней мере один дополнительный индикатор мигрени: прием лекарств, связанных с мигренью, или сообщение о светобоязни, фонофобии, тошноте и/или рвоте, или ауре в дневнике или опроснике перед лечением.
Для оценки производительности модели использовались следующие стандартные метрики машинного обучения:
Точность (Precision) — процент правильно предсказанных дней с мигренью от всех предсказанных дней.
Аккуратность (Accuracy) — процент правильно предсказанных дней (с мигренью и без мигрени) от всех предсказанных дней.
Чувствительность (Sensitivity, также называемая полнотой) — процент правильно предсказанных дней с мигренью от всех дней с мигренью.
Специфичность (Specificity) — процент правильно предсказанных дней без мигрени от всех дней без мигрени.
Площадь под кривой (AUC) — вероятность того, что модель ранжирует день с мигренью выше, чем день без мигрени, на основе предсказанных оценок риска (суммирует способность модели различать дни с мигренью и без мигрени по всем порогам классификации).
F1-мера (F1 score) — баланс между правильно предсказанными днями с мигренью и избежанием ошибочно предсказанных дней с мигренью, объединяющий чувствительность и точность в одной мере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Пользователи Nerivio в возрасте 8 лет и старше.
- - Заполнили как минимум 2 ежедневных дневника/предварительных отчета через приложение Nerivio в течение одного и того же месяца.
Критерии исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с мигренью, которые использовали приложение устройства Nerivio
Пользователи Nerivio в возрасте от 8 лет и старше, которые заполнили как минимум 2 ежедневных дневника или предварительных отчета через приложение Nerivio в течение того же месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели прогнозирования
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент дней с мигренью, правильно предсказанных, из всех предсказанных дней.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность прогностической модели
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент дней без мигрени, правильно предсказанных, из всех дней без мигрени
|
24 часа
|
|
Чувствительность прогностической модели
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент правильно спрогнозированных дней с мигренью из всех дней с мигренью.
|
24 часа
|
|
Точность модели прогнозирования
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент дней, правильно предсказанных (мигрень и отсутствие мигрени), из всех предсказанных дней
|
24 часа
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
|
Вероятность того, что модель оценит день с мигренью выше, чем день без мигрени, на основе прогнозируемых оценок риска (обобщая способность модели различать дни с мигренью и без мигрени по всем порогам классификации).
|
24 часа
|
|
F1-мера для прогностической модели
Временное ограничение: 24 часа
|
Баланс между правильно предсказанными днями мигрени и избеганием ошибочно предсказанных дней мигрени, объединяющий чувствительность и точность в одном показателе.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RWE-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .