- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07227194
머신 러닝을 통한 다음날 편두통 발생 가능성 평가
네리비오 앱을 통해 수집된 다음날 편두통 발생 가능성에 대한 기계 학습 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
분석 집단에는 편두통 발작 및/또는 관련 증상 및/또는 편두통 관련 정보를 보고하기 위해 Nerivio 앱을 사용한 편두통 환자가 포함됩니다.
데이터 수집은 Nerivio 앱(Nerivio®)을 통해 이루어집니다. 앱 등록 시, 환자는 연구 목적으로 비식별화된 데이터 수집에 동의하고 인구통계학적 정보를 제공합니다. 참가자는 발병 시점 대비 치료 시작 시간, 두통 통증, 기능적 장애, 편두통 관련 증상 유무와 같은 기저 특성 및 치료 후 2시간 시점의 치료 결과를 자발적으로 보고할 수 있습니다. 모든 데이터는 HIPAA를 준수하는 보안 서버에 저장됩니다.
알고리즘은 사용자 수준 데이터로 훈련됩니다. 데이터셋은 표 형태의 행렬로 구조화되며, 열은 위험 관련 특성을 나타내고 행은 사용자-일 관측치를 나타냅니다. 특성 집합(X)은 입력 변수로 사용되며, 편두통 발생 레이블(Y)은 목표 결과입니다. 특성 집합(X)은 데이터 원본에 따라 네 그룹으로 나눌 수 있습니다:
인구통계학적 데이터 - 연령과 성별은 등록 시 앱을 통해 자가 보고되었습니다. 사용자의 국가는 IP 주소를 기반으로 식별됩니다.
설문조사 데이터 - 환자의 일일 일기 설문지 또는 치료 전 설문지에 대한 응답인 특성들입니다. 여기에는 두통 심각도, 기능적 장애, 약물 복용, 전조증, 통증 지속 시간, 그리고 전구 증상이 포함됩니다. 전구 증상에 대한 데이터는 14개의 사전 정의된 답변이 있는 객관식 질문을 통해 수집됩니다.
기상 데이터 - 사용자의 지리적 위치를 기반으로 하는 환경적 특성들입니다. 여기에는 기압, 온도, 체감 온도, 자외선 지수, 바람, 습도, 강수량이 포함됩니다.
계산된 특성 - 앞서 수집된 데이터를 기반으로 계산되는 특성들입니다. 여기에는 평균값, 빈도, 연속 일수 등이 포함됩니다.
레이블(Y) 정의 - 목표 변수(Y)는 일일 일기 항목과 치료 전 설문지를 사용하여 정의됩니다. "다음날 편두통" 필드는 목표 결과로 사용되었습니다. 다음 날짜에 편두통이 보고된 경우 값 1(편두통 일)이 할당되고, 편두통이 보고되지 않은 경우 값 0(비편두통 일)이 할당됩니다. 결측값은 무작위가 아닌 발생에 내재된 잠재적 정보를 포착하기 위해 null로 유지되었습니다.
다음 두 조건이 모두 충족되면 해당 일은 편두통 일(Y = 1)로 분류됩니다: A) 일기 또는 치료 전 설문지에서 두통 수준이 경증, 중등도 또는 중증으로 보고된 경우. B) 최소 하나의 추가 편두통 지표가 존재한 경우: 편두통 관련 약물 복용, 또는 일기 또는 치료 전 설문지에서 광공포증, 음공포증, 메스꺼움 및/또는 구토, 또는 전조증 보고.
모델 성능을 평가하기 위해 다음 표준 ML 결과 측정치가 사용되었습니다:
정밀도 - 모든 예측된 일 중에서 올바르게 예측된 편두통 일의 백분율.
정확도 - 모든 예측된 일 중에서 올바르게 예측된(편두통 및 비편두통) 일의 백분율.
민감도(재현율이라고도 함) - 모든 편두통 일 중에서 올바르게 예측된 편두통 일의 백분율.
특이도 - 모든 비편두통 일 중에서 올바르게 예측된 비편두통 일의 백분율.
곡선 아래 면적(AUC) - 모델이 예측된 위험 점수를 기반으로 편두통 일을 비편두통 일보다 높은 순위로 평가할 확률(모든 분류 임계값에서 편두통 일과 비편두통 일을 구별하는 모델의 능력을 요약함).
F1 점수 - 올바르게 예측된 편두통 일과 잘못 예측된 편두통 일을 피하는 것 사이의 균형으로, 민감도와 정밀도를 하나의 측정치로 결합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - Nerivio 사용자 중 8세 이상.
- - 동일한 달에 Nerivio 앱을 통해 최소 2회 이상의 일일 일기/사전 치료 보고서를 작성한 경우.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
네리비오(Nerivio) 기기 앱을 사용한 편두통 환자
Nerivio 사용자 중 만 8세 이상이며, 동일한 달에 Nerivio 앱을 통해 최소 2회의 일일 일기 또는 치료 전 보고서를 작성한 사람.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예측 모델의 정확도
기간: 24시간
|
모든 예측된 날짜 중 올바르게 예측된 편두통 날짜의 백분율
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예측 모델의 특이도
기간: 24시간
|
모든 비편두통 일 중 올바르게 예측된 비편두통 일의 비율
|
24시간
|
|
예측 모델의 민감도
기간: 24시간
|
모든 편두통 발생일 중 정확히 예측된 편두통 발생일의 비율
|
24시간
|
|
예측 모델의 정확도
기간: 24시간
|
예측된 모든 일자 중 올바르게 예측된 일자(편두통 및 비편두통)의 백분율
|
24시간
|
|
곡선하면적 (AUC)
기간: 24시간
|
모델이 예측된 위험 점수를 기반으로 편두통이 없는 날보다 편두통이 있는 날을 더 높게 순위 매길 확률(모든 분류 기준치에서 편두통이 있는 날과 없는 날을 구별하는 모델의 능력을 요약한 것입니다).
|
24시간
|
|
예측 모델의 F1 점수
기간: 24시간
|
올바르게 예측된 편두통 일수와 잘못 예측된 편두통 일수를 피하는 것 사이의 균형으로, 민감도와 정밀도를 하나의 측정값으로 결합한 것입니다.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .