高強度交流電流刺激によるアルコール使用障害に対する神経調節療法：パイロット研究 (HITACS-AUD)
2025年11月10日 更新者：Shanghai Mental Health Center
高強度交流電流刺激をアルコール使用障害に対する神経調節療法として：パイロット研究
本研究は、アルコール使用障害を有する個人に対する高強度経頭蓋交番電流刺激の有効性を探ることを目的としています。
単群パイロット研究デザインを利用し、参加者は経頭蓋交番電流刺激を受けます。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害（AUD）は、中国における主要な社会的および公衆衛生上の問題となっています。
アルコールへの渇望と強迫的飲酒行動は、AUDの主な症状です。
これまでの研究では、認知機能障害と前頭葉-腹側線条体経路との関係が実証されています。
研究により、異常な位相同期と位相-振幅結合（PAC）が認知機能の障害を引き起こし、高強度経頭蓋交流電流刺激（HI-tACS）が異常な同期を調整することで実行制御機能を改善できることが示されています。
しかし、これはAUD患者においてはまだ検証されていません。
研究者らは、tACSが同期パターンを調整し、前頭葉-腹側線条体経路の機能的結合を強化することで、AUD患者の実行制御機能を改善できると仮定しています。
本研究は、HI-tACS治療の効果を検証することを目的としています。
渇望とアルコール使用行動の変化を検証するために、3ヶ月後の追跡評価が実施されます。
本研究は、AUDの新しい治療法を開発するための実践的および理論的基盤を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang Du, MD, PhD.
- 電話番号：+8602164906315
- メール：dujiangdou@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Jiang Du, MD, PhD.
- 電話番号：+86 021 6490 6315
- メール：dujiangdou@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 中学校以上の教育レベルで、アンケートおよび行動テストを完了できること；
- 年齢18～60歳；
- DSM-5のアルコール使用障害の診断基準を満たすこと；
- 身体検査に異常所見がないこと；
- 追跡評価への参加に同意すること；
- MRIスキャンの禁忌がないこと。
除外基準：
- 知的障害があること（IQ<70）；
- 過去3ヶ月以内にtDCSまたはTMS治療を受けたことがある；
- TMS療法の禁忌があること（例：頭蓋内金属インプラント、頭部外傷歴、頭蓋骨欠損、心臓ペースメーカー、心血管疾患、またはてんかん）；
- 重篤な身体疾患または主要臓器機能障害；
- DSM-5基準による精神疾患（例：統合失調症、統合失調感情障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、認知症、記憶障害、その他の認知障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波経頭蓋交流刺激
AUDの介入群では、1日2回（少なくとも3時間以上間隔をあけて）、40分間15mAの経頭蓋交流電気刺激介入（77.5Hzの実刺激）を合計10日間実施します。
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AUDの介入群では、77.5Hzの実刺激を用いた40分間15mAの経頭蓋交番電流刺激介入を1日2回（少なくとも3時間以上の間隔を空けて）、合計10日間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールへの渇望の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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アルコール渇望は、アルコール渇望ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されます。
VASの総合スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほどアルコール渇望のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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飲酒行動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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金銭的損失、時間、頻度、飲酒の間隔を含む質問に患者が答えることで、彼らのギャンブル行動を定量化します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒衝動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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アルコール渇望は、アルコール欲求質問票（AUQ）を使用して評価されます。
AUQの総合スコアは8から56の範囲で、スコアが高いほどアルコール摂取への欲求が強いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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禁断症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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アルコール離脱症状は、Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol改訂版（CIWA-Ar）を用いて評価します。
CIWA-Arの総合スコアは0から67の範囲で、スコアが高いほどアルコール離脱症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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強迫的飲酒行動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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強迫的飲酒行動は、強迫的飲酒尺度（OCDS）の短縮版を用いて測定されます。
OCDSの総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほどアルコール使用に関連する強迫観念と行動がより強いことを反映します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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変調の副作用
時間枠：介入直後
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副作用はTreatment Emergent Symptom Scale（TESS）を用いて評価されます。
この尺度は有害反応の有無と重症度を評価し、スコアが高いほどより重大な副作用を示します。
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介入直後
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入2週間後、介入1か月後、介入2か月後、介入3か月後
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抑うつ症状は、17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）を用いて測定されます。
総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が重篤であることを示します。
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ベースライン時、介入直後、介入2週間後、介入1か月後、介入2か月後、介入3か月後
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1ヶ月、介入後2ヶ月、介入後3ヶ月
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不安症状は、14項目のハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）を用いて評価されます。
総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1ヶ月、介入後2ヶ月、介入後3ヶ月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1ヶ月、介入後2ヶ月、介入後3ヶ月
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1ヶ月、介入後2ヶ月、介入後3ヶ月
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自己制御能力の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1ヶ月、介入後2ヶ月、介入後3ヶ月
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自己制御能力は、自己制御尺度（SCS）を用いて測定されます。
SCSのスコアが高いほど、自己調整と衝動制御の能力が優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1ヶ月、介入後2ヶ月、介入後3ヶ月
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リスク意思決定パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、介入後2週間。
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リスク意思決定の遂行能力は、バルーンアナログリスク課題（BART）を用いて評価されます。BARTにおける平均ポンプ数が高いほど、リスク選好性が高いことを示します。フィードバック関連陰性電位（FRN）は脳波計（EEG）を用いて記録され、振幅が大きいほど一般的に否定的フィードバックへの感受性が増大していることを反映します。 リスク選好的意思決定を評価するため、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）撮影中に豚サイコロゲームを実施します。サイコロを振り続ける頻度が高いほど、リスク選好性が高いことを示します。前頭前野と線条体における神経活動を分析し、活性化の増加は一般的にリスク評価と報酬処理に関連付けられます。 |
ベースライン、介入後2週間。
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抑制制御パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、介入後2週間。
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ストップシグナル課題（SST）を用いて抑制制御を測定します。
長いストップシグナル反応時間（SSRT）は、反応抑制の低下を示します。
N2/P3成分は脳波計（EEG）を用いて記録され、増大したN2振幅と減少したP3振幅は、通常、それぞれより大きな認知的葛藤と抑制処理の効率性を反映します。
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ベースライン、介入後2週間。
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安静状態の神経活動の変化
時間枠：ベースライン、介入後2週間。
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安静時機能的磁気共鳴画像法（rsfMRI）を用いて、内因性の脳の結合性を評価します。
低周波数変動（ALFF）の振幅の低下と、デフォルト・モード・ネットワーク（DMN）内での機能的結合性（FC）の減少は、神経効率の変化を反映している可能性があります。
安静時脳波（rsEEG）を利用して、自発的な神経振動を測定します。
シータ／ベータ比の増加とアルファパワーの減少は、それぞれ調節制御と皮質覚醒の低下を示している可能性があります。
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ベースライン、介入後2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。