Högintensiv växelströmsstimulering som neuromodulationsterapi för alkoholberoende: en pilotstudie (HITACS-AUD)
10 november 2025 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Denna studie syftar till att undersöka effekten av högintensiv transkraniell växelströmsstimulering på personer med alkoholrelaterade störningar.
Med användning av en enarms pilotstudiedesign kommer deltagarna att genomgå transkraniell växelströmsstimulering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholberoende (AUD) har blivit ett stort socialt och folkhälsoproblem i Kina.
Begär efter alkohol och kompulsivt drickande är huvudsymtomen på AUD.
Tidigare studier har påvisat sambandet mellan kognitiv dysfunktion och den prefrontala-ventrala striatumvägen.
Studier har visat att onormal fas-synkronisering och fas-amplitud-koppling (PAC) orsakade kognitiv nedsättning, och högintensiv transkraniell växelströmsstimulering (HI-tACS) kunde förbättra exekutiv kontrollfunktion genom att justera den onormala synkroniseringen.
Det har dock inte verifierats hos AUD-patienter.
Forskarna antar att tACS kan förbättra AUD-patienters exekutiva kontrollfunktion genom att justera synkroniseringsmönster och förstärka den funktionella kopplingen i den prefrontala-ventrala striatumvägen.
Denna studie avser att testa effekten av HI-tACS-behandling.
En uppföljningsutvärdering efter tre månader kommer att genomföras för att testa förändringar i begäret och alkoholanvändningsbeteendet.
Denna studie kommer att ge en praktisk och teoretisk grund för att utveckla en ny behandling för AUD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiang Du, MD, PhD.
- Telefonnummer: +8602164906315
- E-post: dujiangdou@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 021 6490 6315
- E-post: dujiangdou@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utbildningsnivå på högstadienivå eller högre, kapabel att fylla i frågeformulär och genomföra beteendetester;
- Ålder 18–60 år;
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för alkoholbrukssyndrom;
- Inga onormala fynd vid fysisk undersökning;
- Samtycker till att delta i uppföljande utvärderingar;
- Inga kontraindikationer för MR-undersökning.
Exklusionskriterier:
- Nedsatt intellektuell funktion (IQ<70);
- Tidigare tDCS- eller TMS-behandling under de senaste 3 månaderna;
- Kontraindikationer för TMS-terapi (t.ex. intrakraniella metallimplantat, tidigare traumatisk hjärnskada, skalldefekter, hjärtstimulatorer, hjärt-kärlsjukdomar eller epilepsi);
- Allvarliga somatiska sjukdomar eller svår funktionsnedsättning i större organ;
- Psykiatriska störningar enligt DSM-5 kriterier (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumtillstånd, demens, minnesnedsättning eller andra kognitiva störningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HI-tACS
En 40-minuters 15mA transkraniell växelströmsstimuleringsintervention med 77,5 Hz verklig stimulering utförs två gånger per dag (med minst 3 timmars mellanrum) under totalt 10 dagar i interventionsgruppen för AUD.
|
En 40-minuters 15mA transkraniell växelströmsstimuleringsintervention med 77,5 Hz verklig stimulering genomförs två gånger om dagen (med minst 3 timmars mellanrum) under totalt 10 dagar i interventionsgruppen för AUD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av alkoholbegär
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Alkoholbegär kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) för alkoholbegär.
Totalpoängen för VAS varierade från 0 till 10, där högre poäng innebär en högre nivå av alkoholbegär.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändringen av drickbeteende
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Frågor om ekonomiska förluster, tid, frekvens och intervall för drickande kommer att besvaras av patienter för att kvantifiera deras spelbeteende.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av dricklust
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Alkoholbegär kommer att utvärderas med hjälp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
AUQ:s totalskala sträcker sig från 8 till 56 poäng, där högre poäng indikerar starkare begär att konsumera alkohol.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändringen av abstinenssymptom
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Alkoholabstinenssymptom kommer att utvärderas med Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, reviderad version (CIWA-Ar).
Det totala poängvärdet för CIWA-Ar sträcker sig från 0 till 67, där högre poäng indikerar svårare alkoholabstinenssymptom.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av det kompulsiva drickandet
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Komplusivt drickande beteende kommer att mätas med den korta versionen av Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Det totala poängvärdet för OCDS sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng återspeglar större tvångsmässiga tankar och beteenden relaterade till alkoholanvändning.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Biverkningar av moduleringen
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Skalan utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, där högre poäng indikerar mer betydande biverkningar.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Förändring av depressiva symptom.
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter.
Totalpoängen varierar från 0 till 52, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Ångestsymptom kommer att bedömas med hjälp av 14-punkts Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng återspeglar större ångestallvarlighet.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av självkontrollförmågan
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Självkontrollförmåga kommer att mätas med hjälp av Self-Control Scale (SCS).
Högre poäng på SCS indikerar bättre självreglering och impulskontroll.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av det riskfyllda beslutsfattandets prestation
Tidsram: Baslinje, två veckor efter interventionen.
|
Prestation vid riskfyllda beslutsfattanden kommer att bedömas med hjälp av Balloon Analogue Risk Task (BART). Högre genomsnittliga pumpningar i BART indikerar större benägenhet att ta risker. Feedback-relaterad negativitet (FRN) kommer att registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG), där större amplitud vanligtvis återspeglar förbättrad känslighet för negativ feedback. Grisspelet med tärning kommer att genomföras under funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) för att bedöma riskfyllt beslutsfattande. Högre frekvens av fortsatta tärningskast indikerar större riskbenägenhet. Neural aktivitet i prefrontala cortex och striatum kommer att analyseras, där ökad aktivering vanligtvis är associerad med riskutvärdering och belöningsbearbetning. |
Baslinje, två veckor efter interventionen.
|
|
Förändring av den inhibitoriska kontrollens prestanda
Tidsram: Baseline, två veckor efter interventionen.
|
Stop-signal-uppgiften (SST) kommer att användas för att mäta inhiberande kontroll.
Längre stop-signal reaktionstider (SSRT) indikerar sämre responshämmning.
N2/P3-komponenterna kommer att registreras med elektroencefalografi (EEG), där förstärkt N2-amplitud och reducerad P3-amplitud vanligtvis återspeglar större kognitiv konflikt respektive effektivitet i inhiberande bearbetning.
|
Baseline, två veckor efter interventionen.
|
|
Förändring av neural aktivitet i viloläge.
Tidsram: Baseline, två veckor efter interventionen.
|
Vilo-tillstånds funktionell magnetresonanstomografi (rsfMRI) kommer att användas för att bedöma inneboende hjärnans konnektivitet.
Lägre amplitud av lågfrekventa fluktuationer (ALFF) och reducerad funktionell konnektivitet (FC) inom standardnätverket (DMN) kan återspegla förändrad neural effektivitet.
Vilo-tillstånds elektroencefalografi (rsEEG) kommer att användas för att mäta spontana neurala oscillationer.
Förhöjt theta/beta-förhållande och reducerad alfakraft kan indikera komprometterad regulatorisk kontroll respektive kortikal arousal.
|
Baseline, två veckor efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JDu-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .