Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokointenzivní stimulace střídavým proudem jako neuromodulační terapie pro poruchy užívání alkoholu: Pilotní studie (HITACS-AUD)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost vysokointenzivní transkraniální stimulace střídavým proudem u jedinců s poruchami užívání alkoholu. Pomocí pilotního designu studie s jednou skupinou účastníci podstoupí transkraniální stimulaci střídavým proudem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) se stává významným společenským a veřejným zdravotním problémem v Číně. Bažení po alkoholu a nutkavé pití jsou hlavními příznaky AUD. Předchozí studie prokázaly vztah mezi kognitivní dysfunkcí a prefrontálně-ventrální striatální drahou. Studie ukázaly, že abnormální fázová synchronizace a fázově-amplitudové vazby (PAC) vyvolávají poškození kognice a vysoko-intenzitní transkraniální stimulace střídavým proudem (HI-tACS) by mohly zlepšit exekutivně-kontrolní funkci úpravou abnormální synchronizace. Nicméně, to nebylo ověřeno u pacientů s AUD. Výzkumníci předpokládají, že tACS by mohlo zlepšit exekutivně-kontrolní funkci pacientů s AUD úpravou synchronizačních vzorců a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální striatální dráhy. Tato studie má za cíl otestovat účinek léčby HI-tACS. Bude provedeno tříměsíční sledovací hodnocení k testování změn v bažení a chování spojeného s užíváním alkoholu. Tato studie poskytne praktický a teoretický základ pro vývoj nové léčby AUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiang Du, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: +8602164906315
  • E-mail: dujiangdou@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzdělání na úrovni střední školy nebo vyšší, schopnost vyplňovat dotazníky a absolvovat behaviorální testy;
  • Věk 18–60 let;
  • Splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu;
  • Žádné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření;
  • Souhlas s účastí na následných hodnoceních;
  • Žádné kontraindikace pro vyšetření MRI.

Vylučovací kritéria:

  • Porucha inteligence (IQ < 70);
  • Předchozí léčba tDCS nebo TMS v posledních 3 měsících;
  • Kontraindikace pro terapii TMS (např. intrakraniální kovové implantáty, anamnéza traumatického poranění mozku, defekty lebky, kardiostimulátory, kardiovaskulární onemocnění nebo epilepsie);
  • Těžká somatická onemocnění nebo závažná dysfunkce hlavních orgánů;
  • Psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-5 (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, mentální postižení, poruchy autistického spektra, demence, poruchy paměti nebo jiné kognitivní poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HI-tACS
U intervenční skupině s AUD se provádí 40minutová intervence transkraniálním střídavým proudem o 15 mA se skutečným stimulem 77,5 Hz dvakrát denně (v odstupu alespoň 3 hodin) po dobu celkem 10 dnů.
Přístroj: HI-tACS
U intervenční skupině AUD se provádí 40minutová intervence transkraniálním střídavým proudem o síle 15 mA s reálným podnětem 77,5 Hz dvakrát denně (s odstupem alespoň 3 hodin) po dobu celkem 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti na alkohol
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Touha po alkoholu bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro touhu po alkoholu. Celkové skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň touhy po alkoholu.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna pitného chování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Pacienti zodpoví otázky týkající se finančních ztrát, času, frekvence a intervalu pití, aby bylo možné kvantifikovat jejich gamblingové chování.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutkání k pití
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Chuť na alkohol bude hodnocena pomocí Dotazníku na chuť na alkohol (AUQ). Celkové skóre AUQ se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje silnější nutkání konzumovat alkohol.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna příznaků abstinence
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Příznaky odvykání alkoholu budou hodnoceny pomocí revidované verze Hodnocení odvykání alkoholu Klinického institutu (CIWA-Ar). Celkové skóre CIWA-Ar se pohybuje od 0 do 67, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky odvykání alkoholu.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna nutkavého pití alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Kompulzivní pití bude měřeno krátkou formou Obsedantně-kompulzivní škály pití (OCDS). Celkové skóre OCDS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší obsedantně-kompulzivní myšlenky a chování související s užíváním alkoholu.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Vedlejší účinky modulace
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Tato škála hodnotí výskyt a závažnost nežádoucích reakcí, přičemž vyšší skóre indikuje významnější vedlejší účinky.
Bezprostředně po zákroku
Změna příznaků deprese.
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 14položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna schopnosti sebekontroly
Časové okno: Počáteční stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Schopnost sebekontroly bude měřena pomocí Škály sebekontroly (SCS). Vyšší skóre SCS indikuje lepší seberegulaci a kontrolu impulzů.
Počáteční stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna výkonu při rizikovém rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci.

Výkon při riskantním rozhodování bude hodnocen pomocí úlohy Balloon Analogue Risk Task (BART). Vyšší průměrný počet pumpování v BART indikuje větší sklon k riskování. Negativita spojená s zpětnou vazbou (FRN) bude zaznamenána pomocí elektroencefalografie (EEG), přičemž větší amplituda typicky odráží zvýšenou citlivost na negativní zpětnou vazbu.

Hra v kostky Pig bude provedena během funkční magnetické rezonance (fMRI) ke zhodnocení riskantního rozhodování. Vyšší frekvence pokračování v hodu kostkami indikuje větší sklon k riskování. Neuronální aktivita v prefrontální kůře a striatu bude analyzována, přičemž zvýšená aktivace je typicky spojována s hodnocením rizika a zpracováním odměny.
Výchozí stav, dva týdny po intervenci.
Změna výkonu inhibiční kontroly
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po zákroku.
K měření inhibiční kontroly bude použit úkol se stop-signálem (SST). Delší reakční časy na stop-signál (SSRT) indikují horší inhibici reakce. Komponenty N2/P3 budou zaznamenány pomocí elektroencefalografie (EEG), přičemž zvýšená amplituda N2 a snížená amplituda P3 typicky odrážejí větší kognitivní konflikt a účinnost inhibičního zpracování, v daném pořadí.
Výchozí stav, dva týdny po zákroku.
Změna klidové stavové nervové aktivity.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci.
Klidová funkční magnetická rezonance (rsfMRI) bude použita k posouzení vnitřní konektivity mozku. Nižší amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) a snížená funkční konektivita (FC) v rámci sítě výchozího režimu (DMN) může odrážet změněnou neuronální efektivitu. Klidová elektroencefalografie (rsEEG) bude použita k měření spontánních neuronálních oscilací. Zvýšený poměr theta/beta a snížený výkon alfa může indikovat narušenou regulační kontrolu a kortikální vzrušení, respektive.
Výchozí stav, dva týdny po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDu-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HI-tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit