Estimulação por Corrente Alternada de Alta Intensidade como Terapia de Neuromodulação para Perturbação do Uso de Álcool: Um Estudo Piloto (HITACS-AUD)
10 de novembro de 2025 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estimulação por Corrente Alternada de Alta Intensidade como Terapia de Neuromodulação para Perturbação por Uso de Álcool: Um Estudo Piloto
Este estudo visa explorar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente alternada de alta intensidade em indivíduos com transtornos por uso de álcool.
Utilizando um desenho de estudo piloto de braço único, os participantes serão submetidos a estimulação transcraniana por corrente alternada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação por uso de álcool (PUA) tornou-se um importante problema social e de saúde pública na China.
O desejo compulsivo por álcool e o comportamento de consumo compulsivo são os principais sintomas da PUA.
Estudos anteriores demonstraram a relação entre a disfunção cognitiva e a via pré-frontal-estriado ventral.
Estudos mostraram que a sincronização de fase anormal e o acoplamento fase-amplitude (AFA) induziram o comprometimento da cognição, e a Estimulação por Corrente Alternada de Alta Intensidade (ECAAI) poderia melhorar a função de controlo executivo, ajustando assim a sincronização anormal.
No entanto, isto ainda não foi verificado em doentes com PUA.
Os investigadores assumem que a ECAA poderia melhorar a função de controlo executivo dos doentes com PUA, ajustando os padrões de sincronização e reforçando a conectividade funcional da via pré-frontal-estriado ventral.
Este estudo pretende testar o efeito do tratamento com ECAAI.
Será realizada uma avaliação de acompanhamento de três meses para testar a alteração do desejo compulsivo e do comportamento de consumo de álcool.
Este estudo fornecerá uma base prática e teórica para o desenvolvimento de um novo tratamento para a PUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiang Du, MD, PhD.
- Número de telefone: +8602164906315
- E-mail: dujiangdou@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Número de telefone: +86 021 6490 6315
- E-mail: dujiangdou@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Nível de escolaridade do ensino básico ou superior, capaz de completar questionários e testes comportamentais;
- Idade entre 18-60 anos;
- Preencher os critérios de diagnóstico do DSM-5 para Perturbação por Uso de Álcool;
- Sem achados anormais no exame físico;
- Concordar em participar em avaliações de acompanhamento;
- Sem contraindicações para ressonância magnética.
Critérios de Exclusão:
- Deficiência intelectual (Quociente de Inteligência<70);
- Tratamento prévio com tDCS ou TMS nos últimos 3 meses;
- Contraindicações para terapia com TMS (ex.: implantes metálicos intracranianos, historial de traumatismo cranioencefálico, defeitos cranianos, pacemakers cardíacos, doenças cardiovasculares ou epilepsia);
- Doenças somáticas graves ou disfunção grave de órgãos principais;
- Perturbações psiquiátricas de acordo com os critérios do DSM-5 (ex.: esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, deficiência intelectual, perturbação do espetro do autismo, demência, défice de memória ou outras perturbações cognitivas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HI-tACS
Uma intervenção de estímulo de corrente alternada transcraniana de 40 minutos com 15mA e 77,5 Hz de estímulo real é realizada duas vezes ao dia (com pelo menos 3 horas de intervalo) durante um total de 10 dias no grupo de intervenção de AUD.
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No grupo de intervenção de AUD, é realizada uma intervenção de estímulo de corrente alternada transcraniana de 15mA durante 40 minutos com 77,5 Hz de estímulo real, duas vezes por dia (com pelo menos 3 horas de intervalo) durante um total de 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do desejo por álcool
Prazo: Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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O desejo por álcool será medido pela Escala Visual Analógica (EVA) para o desejo de álcool.
A pontuação total da EVA varia de 0 a 10, em que pontuações mais altas significam um nível mais elevado de desejo por álcool.
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Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A mudança do comportamento de consumo de álcool
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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As perguntas, incluindo perdas monetárias, tempo, frequência e intervalo de consumo de álcool, serão respondidas pelos pacientes para quantificar o seu comportamento de jogo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do desejo de beber
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A compulsão pelo álcool será avaliada através do Questionário de Compulsão Alcoólica (AUQ).
A pontuação total do AUQ varia entre 8 e 56, com pontuações mais elevadas a indicar desejos mais fortes de consumir álcool.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A alteração do sintoma de abstinência
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Os sintomas de abstinência alcoólica serão avaliados utilizando a Avaliação Clínica de Abstinência do Instituto Clínico para o Álcool, versão revista (CIWA-Ar).
A pontuação total da CIWA-Ar varia de 0 a 67, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas de abstinência alcoólica mais graves.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração do comportamento de consumo compulsivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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O comportamento de consumo compulsivo será medido pela versão reduzida da Escala de Consumo Obsessivo-Compulsivo (OCDS).
A pontuação total da OCDS varia entre 0 e 40, sendo que pontuações mais elevadas refletem pensamentos e comportamentos obsessivo-compulsivos mais intensos relacionados com o consumo de álcool.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Efeitos secundários da modulação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os efeitos secundários serão avaliados utilizando a Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS).
A escala avalia a presença e gravidade das reações adversas, com pontuações mais elevadas a indicar efeitos secundários mais significativos.
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Imediatamente após a intervenção
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Alteração dos sintomas depressivos.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17).
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados através da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA-14).
A pontuação total varia entre 0 e 56, em que pontuações mais elevadas refletem maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração da capacidade de autocontrolo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A capacidade de autocontrolo será medida através da Escala de Autocontrolo (SCS).
Pontuações mais elevadas na SCS indicam uma melhor autorregulação e controlo de impulsos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração do desempenho na tomada de decisão de risco
Prazo: Linha de base, duas semanas após a intervenção.
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O desempenho na tomada de decisões de risco será avaliado através da Tarefa de Analogia do Balão (BART). Um maior número médio de bombagens no BART indica uma maior propensão para a tomada de riscos. A negatividade relacionada com o feedback (FRN) será registada através de eletroencefalografia (EEG), com uma amplitude maior tipicamente a refletir uma maior sensibilidade ao feedback negativo. O jogo de dados do porco será administrado durante a realização de ressonância magnética funcional (fMRI) para avaliar a tomada de decisões de risco. Uma maior frequência de lançamentos de dados continuados indica uma maior propensão para o risco. A atividade neural no córtex pré-frontal e estriado será analisada, com o aumento da ativação tipicamente associado à avaliação de risco e processamento de recompensas. |
Linha de base, duas semanas após a intervenção.
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Alteração do desempenho do controlo inibitório
Prazo: Linha de base, duas semanas após a intervenção.
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A tarefa de sinal de paragem (SST) será utilizada para medir o controlo inibitório.
Tempos de reacção ao sinal de paragem (SSRT) mais longos indicam uma inibição de resposta mais deficiente.
Os componentes N2/P3 serão registados utilizando electroencefalografia (EEG), com uma amplitude N2 aumentada e uma amplitude P3 reduzida a reflectir tipicamente maior conflito cognitivo e eficiência do processamento inibitório, respectivamente.
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Linha de base, duas semanas após a intervenção.
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Alteração da atividade neural em estado de repouso.
Prazo: Linha de base, duas semanas após a intervenção.
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI) será utilizada para avaliar a conectividade cerebral intrínseca.
Uma menor amplitude de flutuações de baixa frequência (ALFF) e uma conectividade funcional (FC) reduzida dentro da rede de modo padrão (DMN) podem refletir uma eficiência neural alterada.
A eletroencefalografia em estado de repouso (rsEEG) será empregue para medir oscilações neurais espontâneas.
Um rácio teta/beta aumentado e uma potência alfa reduzida podem indicar, respetivamente, controlo regulatório comprometido e excitação cortical diminuída.
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Linha de base, duas semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDu-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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