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Stimolazione a Corrente Alternata ad Alta Intensità come Terapia di Neuromodulazione per il Disturbo da Uso di Alcol: Uno Studio Pilota (HITACS-AUD)

10 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Questo studio mira a esplorare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta intensità su individui con disturbi da uso di alcol. Utilizzando un disegno di studio pilota a braccio singolo, i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione transcranica a corrente alternata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) sta diventando un importante problema sociale e di salute pubblica in Cina. Il desiderio di alcol e il comportamento di consumo compulsivo sono i principali sintomi dell'AUD. Studi precedenti hanno dimostrato la relazione tra disfunzione cognitiva e il percorso prefrontale-ventrale striato. Gli studi hanno dimostrato che la sincronizzazione di fase anormale e l'accoppiamento fase-ampiezza (PAC) hanno indotto il deterioramento della cognizione, e la stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta intensità (HI-tACS) potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo regolando così la sincronizzazione anormale. Tuttavia, non è stato verificato tra i pazienti con AUD. Gli investigatori ipotizzano che il tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo dei pazienti con AUD regolando i modelli di sincronizzazione e potenziando la connettività funzionale del percorso prefrontale-ventrale striato. Questo studio intende testare l'effetto del trattamento HI-tACS. Sarà condotta una valutazione di follow-up di tre mesi per testare il cambiamento del desiderio e del comportamento di consumo di alcol. Questo studio fornirà una base pratica e teorica per sviluppare un nuovo trattamento per l'AUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livello di istruzione di scuola media inferiore o superiore, in grado di completare questionari e test comportamentali;
  • Età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per il Disturbo da Uso di Alcol;
  • Nessun reperto anomalo all'esame fisico;
  • Acconsentire a partecipare alle valutazioni di follow-up;
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva (Quoziente Intellettivo<70);
  • Trattamenti precedenti con tDCS o TMS negli ultimi 3 mesi;
  • Controindicazioni alla terapia TMS (ad esempio, impianti metallici intracranici, storia di trauma cranico, difetti cranici, pacemaker cardiaci, malattie cardiovascolari o epilessia);
  • Malattie somatiche gravi o disfunzioni d'organo maggiori;
  • Disturbi psichiatrici secondo i criteri DSM-5 (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, demenza, deficit di memoria o altri disturbi cognitivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HI-tACS
Nel gruppo di intervento AUD viene condotta un'intervento di stimolazione transcranica a corrente alternata di 40 minuti a 15 mA con uno stimolo reale di 77,5 Hz due volte al giorno (con un intervallo di almeno 3 ore) per un totale di 10 giorni.
Dispositivo: HI-tACS
Nel gruppo di intervento per il Disturbo da Uso di Alcol, viene somministrato uno stimolo di corrente alternata transcranica da 40 minuti a 15 mA con uno stimolo reale di 77,5 Hz due volte al giorno (con un intervallo di almeno 3 ore) per un totale di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il desiderio di alcol sarà misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) per il desiderio di alcol. Il punteggio totale della VAS varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un livello maggiore di desiderio di alcol.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del comportamento di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Le domande relative a perdite monetarie, tempo, frequenza e intervallo di gioco saranno risposte dai pazienti per quantificare il loro comportamento di gioco d'azzardo.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'urgenza di bere
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il desiderio di alcol sarà valutato utilizzando il Questionario sul Desiderio di Alcol (AUQ). Il punteggio totale dell'AUQ varia da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano un desiderio più forte di consumare alcol.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del sintomo di astinenza
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I sintomi di astinenza da alcol saranno valutati utilizzando la Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, versione rivista (CIWA-Ar). Il punteggio totale del CIWA-Ar varia da 0 a 67, dove punteggi più elevati indicano sintomi di astinenza da alcol più gravi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Modifica del comportamento di consumo compulsivo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il comportamento di consumo compulsivo sarà misurato mediante la versione breve della Scala Ossessivo-Compulsiva per il Bere (OCDS). Il punteggio totale dell'OCDS varia da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono pensieri e comportamenti ossessivo-compulsivi maggiori legati al consumo di alcol.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Effetti collaterali della modulazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando la Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). La scala valuta la presenza e la gravità delle reazioni avverse, con punteggi più alti che indicano effetti collaterali più significativi.
Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD-17). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Variazione dei sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 item (HAMA-14). Il punteggio totale varia da 0 a 56, dove punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Modifica della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
La qualità del sonno verrà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Modifica della capacità di autocontrollo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
La capacità di autocontrollo sarà misurata utilizzando la Scala di Autocontrollo (SCS). Punteggi più alti della SCS indicano una migliore autoregolazione e controllo degli impulsi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Variazione della performance decisionale a rischio
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo l'intervento.

Le prestazioni nella presa di decisioni rischiose saranno valutate utilizzando il Balloon Analogue Risk Task (BART). Un numero maggiore di pompaggi medi nel BART indica una maggiore propensione al rischio. La negatività correlata al feedback (FRN) sarà registrata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), con un'ampiezza maggiore che tipicamente riflette una maggiore sensibilità al feedback negativo.

Il gioco dei dadi del maiale sarà somministrato durante la scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare la presa di decisioni rischiose. Una frequenza più alta di lanci di dadi continuati indica una maggiore propensione al rischio. L'attività neurale nella corteccia prefrontale e nello striato sarà analizzata, con un aumento dell'attivazione tipicamente associato alla valutazione del rischio e all'elaborazione della ricompensa.
Baseline, due settimane dopo l'intervento.
Variazione della performance del controllo inibitorio
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo l'intervento.
Verrà utilizzato il compito del segnale di stop (SST) per misurare il controllo inibitorio. Tempi di reazione al segnale di stop (SSRT) più lunghi indicano una peggiore inibizione della risposta. I componenti N2/P3 verranno registrati utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), con l'amplificazione dell'ampiezza N2 e la riduzione dell'ampiezza P3 che tipicamente riflettono rispettivamente un maggiore conflitto cognitivo e una maggiore efficienza dell'elaborazione inibitoria.
Baseline, due settimane dopo l'intervento.
Cambiamento dell'attività neurale a riposo.
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo l'intervento.
La risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI) verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale intrinseca. Un'ampiezza inferiore delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF) e una connettività funzionale (FC) ridotta all'interno della rete in modalità predefinita (DMN) possono riflettere un'efficienza neurale alterata. L'elettroencefalografia in stato di riposo (rsEEG) verrà impiegata per misurare le oscillazioni neurali spontanee. Un rapporto theta/beta aumentato e una potenza alfa ridotta possono indicare, rispettivamente, un controllo regolatorio compromesso e un'eccitazione corticale ridotta.
Baseline, due settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDu-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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