Høyintensitets vekselstrømstimulering som en neuromoduleringsterapi for alkoholbrukslidelse: En pilotstudie (HITACS-AUD)
10. november 2025 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Høyintensitet vekselstrømstimulering som en nevromoduleringsterapi for alkoholbrukslidelse: En pilotstudie
Denne studien har som mål å undersøke effekten av høyintens transkraniell vekselstrømstimulering på personer med alkoholbrukslidelser.
Ved å bruke en pilotstudie med én arm, vil deltakerne gjennomgå transkraniell vekselstrømstimulering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbrukslidelse (AUD) har blitt et stort sosialt og folkehelseproblem i Kina.
Sug etter alkohol og tvangsmessig drikkeatferd er hovedsymptomene på AUD.
Tidligere studier har påvist sammenhengen mellom kognitiv dysfunksjon og prefrontal-ventral striatum-banen.
Studier har vist at unormal fase-synkronisering og fase-amplitudekobling (PAC) forårsaket kognitiv svekkelse, og høyintens transkraniell vekselstrømstimulering (HI-tACS) kunne forbedre eksekutiv kontrollfunksjon ved å justere den unormale synkroniseringen.
Dette har imidlertid ikke blitt verifisert hos AUD-pasienter.
Forskerne antar at tACS kan forbedre AUD-pasienters eksekutiv kontrollfunksjon ved å justere synkroniseringsmønstrene og styrke den funksjonelle tilkoblingen i prefrontal-ventral striatum-banen.
Denne studien har til hensikt å teste effekten av HI-tACS-behandling.
En tre-måneders oppfølgingsvurdering vil bli utført for å teste endringer i sug og alkoholbruksatferd.
Denne studien vil gi et praktisk og teoretisk grunnlag for å utvikle en ny behandling for AUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Du, MD, PhD.
- Telefonnummer: +8602164906315
- E-post: dujiangdou@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 021 6490 6315
- E-post: dujiangdou@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utdanningsnivå på ungdomsskole eller høyere, i stand til å fullføre spørreskjemaer og atferdstester;
- Alder 18-60 år;
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbrukslidelse;
- Ingen unormale funn på fysisk undersøkelse;
- Samtykker til å delta i oppfølgingsvurderinger;
- Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt intelligens (IQ<70);
- Tidligere tDCS eller TMS-behandling innen de siste 3 månedene;
- Kontraindikasjoner for TMS-terapi (f.eks. intrakranielle metallimplantater, historie med traumatisk hjerne-skade, skalledefekter, hjertepacemakere, kardiovaskulære sykdommer eller epilepsi);
- Alvorlige somatiske sykdommer eller stor organdysfunksjon;
- Psykiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, demens, hukommelsessvikt eller andre kognitive lidelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HI-tACS
En 40-minutters 15mA transkraniell vekselstrømsstimulusintervensjon med 77,5 Hz ekte stimulus gjennomføres to ganger daglig (med minst 3 timers mellomrom) i totalt 10 dager i intervensjonsgruppen for AUD.
|
En 40-minutters 15mA transkraniell vekselstrømsstimulusintervensjon med 77,5 Hz reell stimulus gjennomføres to ganger daglig (med minst 3 timers mellomrom) i totalt 10 dager i intervensjonsgruppen for AUD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i alkoholbegjær
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Alkoholtrang vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) for alkoholtrang.
Total score på VAS varierer fra 0 til 10, hvor høyere score betyr høyere grad av alkoholtrang.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endringen i drikkeatferd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Spørsmål inkludert økonomisk tap, tid, frekvens og intervall for drikking vil bli besvart av pasienter for å kvantifisere deres spilleatferd.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i trang til å drikke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Trang etter alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Den totale poengsummen for AUQ varierer fra 8 til 56, hvor høyere poengsum indikerer sterkere trang til å innta alkohol.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endringen i abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Alkoholabstinenssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, revidert versjon (CIWA-Ar).
Den totale poengsummen for CIWA-Ar varierer fra 0 til 67, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige alkoholabstinenssymptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av den kompulsive drikkeatferden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Tvangsdrikkeatferd vil bli målt ved kortversjonen av Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Den totale poengsummen for OCDS varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsum reflekterer større tvangstanker og atferd relatert til alkoholbruk.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Bivirkninger av moduleringen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Skalaen evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bivirkninger, der høyere skår indikerer mer betydelige bivirkninger.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i depressive symptomer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av 17-punkts Hamiltons depresjonsskala (HAMD-17).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av den 14-punkts Hamilton Angstskala (HAMA-14).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Total scoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av selvkontrollen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Selvkontroll evne vil bli målt ved hjelp av Selvkontrollskalaen (SCS).
Høyere poengsummer på SCS indikerer bedre selvregulering og impuls kontroll.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i risikofylt beslutningstaking prestasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker etter intervensjonen.
|
Ytelsen ved risikofylt beslutningstaking vil bli vurdert ved hjelp av Balloon Analogue Risk Task (BART). Høyere gjennomsnittlig antall pump i BART indikerer større tilbøyelighet til risikotaking. Feedback-relatert negativitet (FRN) vil bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG), der større amplitude vanligvis reflekterer økt følsomhet for negativ tilbakemelding. Pig dice-spillet vil bli administrert under funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) for å vurdere risikofylt beslutningstaking. Høyere frekvens av fortsatte terningskast indikerer større risikopropensitet. Neural aktivitet i prefrontal cortex og striatum vil bli analysert, der økt aktivering vanligvis er assosiert med risikovurdering og belønningsprosessering. |
Utgangspunkt, to uker etter intervensjonen.
|
|
Endring i hemmede kontrollprestasjoner
Tidsramme: Baseline, to uker etter intervensjonen.
|
Stop-signal-oppgave (SST) vil bli benyttet for å måle inhibitorisk kontroll.
Lengre stop-signal reaksjonstider (SSRT) indikerer dårligere responsinhibisjon.
N2/P3-komponentene vil bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG), hvor forsterket N2-amplitude og redusert P3-amplitude typisk reflekterer større kognitiv konflikt og inhibitorisk prosesserings-effektivitet, henholdsvis.
|
Baseline, to uker etter intervensjonen.
|
|
Endring i hvilende tilstand nevral aktivitet.
Tidsramme: Baseline, to uker etter intervensjonen.
|
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRI) vil bli brukt for å vurdere iboende hjernekobling.
Lavere amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF) og redusert funksjonell kobling (FC) innenfor standardmodusnettverket (DMN) kan reflektere endret nevral effektivitet.
Hviletilstand elektroencefalografi (rsEEG) vil bli benyttet for å måle spontane nevrale oscillasjoner.
Forsterket theta/beta-forhold og redusert alfakraft kan indikere kompromittert reguleringskontroll og kortikal opphisselse, henholdsvis.
|
Baseline, to uker etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDu-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .