Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoog-intensieve wisselstroomstimulatie als neuromodulatietherapie voor alcoholgebruiksstoornis: een pilotstudie (HITACS-AUD)

10 november 2025 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Hoge Intensiteit Wisselstroomstimulatie als Neuromodulatietherapie voor Alcoholgebruiksstoornis: Een Pilootstudie

Dit onderzoek heeft als doel de werkzaamheid van hoog-intensieve transcraniële wisselstroomstimulatie bij personen met alcoholgebruiksstoornissen te onderzoeken. Met behulp van een eenarmige pilotstudieopzet zullen deelnemers transcraniële wisselstroomstimulatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcohol use disorder (AUD) is een groot sociaal en volksgezondheidsprobleem geworden in China. Hunkering naar alcohol en compulsief drinkgedrag zijn de belangrijkste symptomen van AUD. Eerdere studies hebben de relatie aangetoond tussen cognitieve disfunctie en de prefrontale-ventrale striatumroute. Studiën hebben aangetoond dat abnormale fase-synchronisatie en fase-amplitude-koppeling (PAC) de cognitieve achteruitgang veroorzaakten, en High-Intensity transcranial Alternating Current Stimulation (HI-tACS) de uitvoerende controlefunctie kon verbeteren door de abnormale synchronisatie aan te passen. Dit is echter nog niet geverifieerd onder AUD-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat tACS de uitvoerende controlefunctie van AUD-patiënten kan verbeteren door de synchronisatiepatronen aan te passen en de functionele connectiviteit van de prefrontale-ventrale striatumroute te versterken. Deze studie beoogt het effect van HI-tACS-behandeling te testen. Er zal een follow-upbeoordeling na drie maanden worden uitgevoerd om de veranderingen in hunkering en alcoholgebruiksgedrag te testen. Deze studie zal een praktische en theoretische basis bieden voor de ontwikkeling van een nieuwe behandeling voor AUD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Opleidingsniveau van middelbare school of hoger, in staat om vragenlijsten en gedragstesten te voltooien;
  • Leeftijd 18-60 jaar;
  • Voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor Alcoholgebruiksstoornis;
  • Geen afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek;
  • Akkoord met deelname aan follow-up beoordelingen;
  • Geen contra-indicaties voor MRI-scanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijke beperking (Intelligentie Quotiënt<70);
  • Eerdere tDCS of TMS behandeling in de afgelopen 3 maanden;
  • Contra-indicaties voor TMS therapie (bijvoorbeeld intracraniële metaalimplantaten, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, schedeldefecten, hartpacemakers, cardiovasculaire aandoeningen, of epilepsie);
  • Ernstige somatische aandoeningen of ernstige orgaandisfunctie;
  • Psychiatrische stoornissen volgens DSM-5 criteria (bijvoorbeeld schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, dementie, geheugenstoornis, of andere cognitieve stoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HI-tACS
Een 40 minuten durende transcraniële wisselstroomstimulusinterventie van 15mA met 77,5 Hz echte stimulus wordt tweemaal daags uitgevoerd (met ten minste 3 uur tussenpoos) gedurende in totaal 10 dagen in de interventiegroep van AUD.
Apparaat: HI-tACS
Een 40-minuten durende transcraniële wisselstroomstimulusinterventie van 15mA met 77,5 Hz echte stimulus wordt tweemaal per dag uitgevoerd (minstens 3 uur uit elkaar) gedurende in totaal 10 dagen in de interventiegroep van AUD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in alcoholhonger
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten met de visueel analoge schaal (VAS) voor alcoholcraving. De totale VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van alcoholcraving.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
De verandering van drinkgedrag
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Patiënten zullen vragen beantwoorden over financieel verlies, tijd, frequentie en interval van drinken om hun gokgedrag te kwantificeren.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van drinkdrang
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Het verlangen naar alcohol wordt beoordeeld met behulp van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). De totale score van de AUQ varieert van 8 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op sterkere drang om alcohol te consumeren.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
De verandering van onthoudingssymptoom
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
De symptomen van alcoholontwenning zullen worden geëvalueerd met behulp van de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, herziene versie (CIWA-Ar). De totale score van de CIWA-Ar varieert van 0 tot 67, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van alcoholontwenning.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van het compulsieve drinkgedrag
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Compulsief drinkgedrag wordt gemeten met de verkorte versie van de Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS). De totale score van de OCDS varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer obsessief-compulsieve gedachten en gedragingen met betrekking tot alcoholgebruik.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Bijwerkingen van de modulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). De schaal evalueert de aanwezigheid en ernst van bijwerkingen, waarbij hogere scores wijzen op meer significante bijwerkingen.
Onmiddellijk na de interventie
Verandering van depressieve symptomen.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17). De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de 14-item Hamilton Angstschaal (HAMA-14). De totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst weerspiegelen.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van het zelfcontrolevermogen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Het zelfbeheersingsvermogen wordt gemeten met behulp van de Self-Control Scale (SCS). Hogere scores op de SCS duiden op betere zelfregulatie en impulscontrole.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van de risicovolle besluitvormingsprestatie
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken na de interventie.

Risicovol besluitvormingsprestaties worden beoordeeld met behulp van de Ballon Analoge Risicotaak (BART). Hogere gemiddelde pompen in de BART duiden op een grotere neiging tot risicogedrag. Feedback-gerelateerde negativiteit (FRN) wordt geregistreerd met elektro-encefalografie (EEG), waarbij een grotere amplitude doorgaans een verhoogde gevoeligheid voor negatieve feedback weerspiegelt.

Het varkensdobbelspel wordt uitgevoerd tijdens functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) om risicovolle besluitvorming te beoordelen. Een hogere frequentie van voortgezette worpen duidt op een grotere risicobereidheid. Neurale activiteit in de prefrontale cortex en het striatum wordt geanalyseerd, waarbij verhoogde activering doorgaans geassocieerd wordt met risico-evaluatie en beloningsverwerking.
Basislijn, twee weken na de interventie.
Verandering van de prestatie van inhibitiecontrole
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de interventie.
De stop-signaal taak (SST) zal worden gebruikt om inhibitiecontrole te meten. Langere stop-signaal reactietijden (SSRT) duiden op slechtere responsinhibitie. De N2/P3-componenten zullen worden geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG), waarbij een versterkte N2-amplitude en een verminderde P3-amplitude doorgaans respectievelijk grotere cognitieve conflict en efficiëntie van inhibitieverwerking weerspiegelen.
Baseline, twee weken na de interventie.
Verandering van de neurale activiteit in rusttoestand.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de interventie.
Rustende-toestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI) zal worden gebruikt om de intrinsieke hersenconnectiviteit te beoordelen. Lagere amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF) en verminderde functionele connectiviteit (FC) binnen het default mode netwerk (DMN) kunnen een veranderde neurale efficiëntie weerspiegelen. Rustende-toestand elektro-encefalografie (rsEEG) zal worden ingezet om spontane neurale oscillaties te meten. Een verhoogde theta/beta-verhouding en verminderde alfa-kracht kunnen respectievelijk een verminderde regulerende controle en corticale arousal aangeven.
Baseline, twee weken na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDu-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren