Высокоинтенсивная стимуляция переменным током как нейромодуляционная терапия при алкогольном расстройстве: Пилотное исследование (HITACS-AUD)
10 ноября 2025 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Высокоинтенсивная стимуляция переменным током как нейромодуляционная терапия расстройства, связанного с употреблением алкоголя: пилотное исследование
Данное исследование направлено на изучение эффективности высокоинтенсивной транскраниальной альтернативной токовой стимуляции у лиц с алкогольными расстройствами.
Используя дизайн пилотного исследования с одной группой, участники пройдут транскраниальную альтернативную токовую стимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алкогольное расстройство (AUD) становится серьезной социальной и общественной проблемой здравоохранения в Китае.
Тяга к алкоголю и компульсивное употребление алкоголя являются основными симптомами AUD.
Предыдущие исследования продемонстрировали взаимосвязь между когнитивной дисфункцией и префронтально-вентральным стриарным путем.
Исследования показали, что аномальная фазовая синхронизация и фазово-амплитудная связь (PAC) вызывают нарушение когнитивных функций, а высокоинтенсивная транскраниальная стимуляция переменным током (HI-tACS) может улучшить исполнительно-контрольную функцию путем корректировки аномальной синхронизации.
Однако это не было проверено среди пациентов с AUD.
Исследователи предполагают, что tACS может улучшить исполнительно-контрольную функцию пациентов с AUD путем корректировки паттернов синхронизации и усиления функциональной связности префронтально-вентрального стриарного пути.
Данное исследование направлено на проверку эффекта лечения HI-tACS.
Трехмесячное последующее обследование будет проведено для проверки изменений тяги и поведения, связанного с употреблением алкоголя.
Это исследование предоставит практическую и теоретическую основу для разработки нового метода лечения AUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Du, MD, PhD.
- Номер телефона: +8602164906315
- Электронная почта: dujiangdou@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Номер телефона: +86 021 6490 6315
- Электронная почта: dujiangdou@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Уровень образования не ниже среднего, способность заполнять анкеты и проходить поведенческие тесты;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Соответствие диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, по DSM-5;
- Отсутствие патологических отклонений при физикальном обследовании;
- Согласие на участие в контрольных обследованиях;
- Отсутствие противопоказаний для проведения МРТ.
Критерии исключения:
- Нарушения интеллекта (коэффициент интеллекта <70);
- Предыдущее лечение tDCS или ТМС в течение последних 3 месяцев;
- Противопоказания для ТМС-терапии (например, внутричерепные металлические имплантаты, история черепно-мозговой травмы, дефекты черепа, кардиостимуляторы, сердечно-сосудистые заболевания или эпилепсия);
- Тяжелые соматические заболевания или дисфункция основных органов;
- Психические расстройства по критериям DSM-5 (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, умственная отсталость, расстройство аутистического спектра, деменция, нарушение памяти или другие когнитивные расстройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЧ-тАКС
В интервенционной группе AUD проводится 40-минутное вмешательство с транскраниальной альтернирующей стимуляцией током 15 мА с реальной стимуляцией 77,5 Гц два раза в день (с интервалом не менее 3 часов) в течение 10 дней.
|
В интервенционной группе AUD проводится 40-минутное вмешательство транскраниальной стимуляции переменным током 15 мА с реальной стимуляцией 77,5 Гц два раза в день (с интервалом не менее 3 часов) в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Тяга к алкоголю будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) тяги к алкоголю.
Общий балл ВАШ варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы означают более высокий уровень тяги к алкоголю.
|
Базовый уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение питьевого поведения
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после вмешательства, две недели после вмешательства, один месяц после вмешательства, два месяца после вмешательства, три месяца после вмешательства
|
Пациенты ответят на вопросы, касающиеся денежных потерь, времени, частоты и интервала употребления алкоголя, чтобы количественно оценить их игровое поведение.
|
Базовый уровень, сразу после вмешательства, две недели после вмешательства, один месяц после вмешательства, два месяца после вмешательства, три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к употреблению алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Алкогольная тяга будет оцениваться с помощью Опросника алкогольного влечения (Alcohol Urge Questionnaire, AUQ).
Общий балл по AUQ варьируется от 8 до 56, причем более высокие баллы указывают на более сильное желание употреблять алкоголь.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение симптома абстиненции
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Симптомы отмены алкоголя будут оцениваться с использованием Пересмотренной версии Клинического института оценки отмены алкоголя (CIWA-Ar).
Общий балл CIWA-Ar варьируется от 0 до 67, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены алкоголя.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение компульсивного поведения при употреблении алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, две недели после вмешательства, один месяц после вмешательства, два месяца после вмешательства, три месяца после вмешательства
|
Компульсивное поведение, связанное с употреблением алкоголя, будет измеряться с помощью краткой формы Обсессивно-компульсивной шкалы употребления алкоголя (OCDS).
Общий балл по OCDS варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы отражают более выраженные обсессивно-компульсивные мысли и поведение, связанные с употреблением алкоголя.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, две недели после вмешательства, один месяц после вмешательства, два месяца после вмешательства, три месяца после вмешательства
|
|
Побочные эффекты модуляции
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Побочные эффекты будут оцениваться с использованием Шкалы возникающих при лечении симптомов (Treatment Emergent Symptom Scale, TESS).
Шкала оценивает наличие и тяжесть нежелательных реакций, причём более высокие баллы указывают на более значительные побочные эффекты.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Изменение депрессивных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью 17-пунктовой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17).
Общий балл варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, две недели после вмешательства, один месяц после вмешательства, два месяца после вмешательства, три месяца после вмешательства
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью 14-бальной шкалы тревоги Гамильтона (HAMA-14).
Общий балл варьируется от 0 до 56, где более высокие баллы отражают большую выраженность тревоги.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, две недели после вмешательства, один месяц после вмешательства, два месяца после вмешательства, три месяца после вмешательства
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение способности к самоконтролю
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Способность к самоконтролю будет измеряться с помощью Шкалы самоконтроля (SCS).
Более высокие баллы по SCS указывают на лучшую саморегуляцию и контроль над импульсами.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение показателей рискованного принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели после вмешательства.
|
Производительность рискованного принятия решений будет оцениваться с помощью задачи аналога воздушного шара (BART). Более высокое среднее количество накачиваний в BART указывает на большую склонность к риску. Отрицательность, связанная с обратной связью (FRN), будет регистрироваться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), при этом большая амплитуда обычно отражает повышенную чувствительность к отрицательной обратной связи. Игра в кости "Свинья" будет проводиться во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для оценки рискованного принятия решений. Более высокая частота продолжения бросков костей указывает на большую склонность к риску. Нейронная активность в префронтальной коре и стриатуме будет анализироваться, при этом повышенная активация обычно связана с оценкой риска и обработкой вознаграждения. |
Исходный уровень, две недели после вмешательства.
|
|
Изменение производительности тормозного контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели после вмешательства.
|
Для измерения ингибиторного контроля будет использоваться задача «Стоп-сигнал» (SST).
Более длительные времена реакции на стоп-сигнал (SSRT) указывают на худшее ингибирование реакции.
Компоненты N2/P3 будут регистрироваться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), при этом увеличенная амплитуда N2 и сниженная амплитуда P3 обычно отражают большую когнитивную конфликтность и эффективность ингибиторной обработки соответственно.
|
Исходный уровень, две недели после вмешательства.
|
|
Изменение нейронной активности в состоянии покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели после вмешательства.
|
Для оценки внутренней связности мозга будет использоваться функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rsfMRI).
Сниженная амплитуда низкочастотных флуктуаций (ALFF) и уменьшенная функциональная связность (FC) в пределах сети пассивного режима работы мозга (DMN) могут отражать измененную нейронную эффективность.
Для измерения спонтанных нейронных колебаний будет применяться электроэнцефалография в состоянии покоя (rsEEG).
Повышенное соотношение тета/бета и сниженная мощность альфа-ритмов могут указывать на нарушенный регуляторный контроль и корковое возбуждение соответственно.
|
Исходный уровень, две недели после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDu-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .