Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokointensywna stymulacja prądem przemiennym jako terapia neuromodulacyjna w zaburzeniach używania alkoholu: badanie pilotażowe (HITACS-AUD)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Wysokointensywna stymulacja prądem przemiennym jako terapia neuromodulacyjna w zaburzeniu używania alkoholu: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności wysokointensywnej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym u osób z zaburzeniami używania alkoholu. Wykorzystując jednoramienny projekt badania pilotażowego, uczestnicy przejdą przezczaszkową stymulację prądem przemiennym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie używania alkoholu (AUD) staje się poważnym problemem społecznym i zdrowotnym w Chinach. Głód alkoholu i kompulsywne zachowania związane z piciem są głównymi objawami AUD. Wcześniejsze badania wykazały związek między dysfunkcjami poznawczymi a szlakiem przedczołowo-brzusznego prążkowia. Badania wykazały, że nieprawidłowa synchronizacja fazowa i sprzężenie fazowo-amplitudowe (PAC) wywołują zaburzenia funkcji poznawczych, a wysokointensywna przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (HI-tACS) może poprawić funkcję kontroli wykonawczej poprzez regulację nieprawidłowej synchronizacji. Jednak nie zostało to zweryfikowane wśród pacjentów z AUD. Badacze zakładają, że tACS może poprawić funkcję kontroli wykonawczej u pacjentów z AUD poprzez regulację wzorców synchronizacji i wzmocnienie funkcjonalnej łączności szlaku przedczołowo-brzusznego prążkowia. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie efektu leczenia HI-tACS. Trzymiesięczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w celu zbadania zmian w głodzie alkoholu i zachowaniach związanych z używaniem alkoholu. Badanie to zapewni praktyczną i teoretyczną podstawę do opracowania nowej metody leczenia AUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poziom wykształcenia gimnazjalnego lub wyższy, zdolny do wypełniania kwestionariuszy i testów behawioralnych;
  • Wiek 18-60 lat;
  • Spełnia kryteria diagnostyczne Zaburzeń Używania Alkoholu według DSM-5;
  • Brak nieprawidłowości w badaniu fizykalnym;
  • Zgoda na udział w badaniach kontrolnych;
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie intelektualne (iloraz inteligencji<70);
  • Wcześniejsze leczenie tDCS lub TMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przeciwwskazania do terapii TMS (np. metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, historia urazowego uszkodzenia mózgu, ubytki czaszki, rozruszniki serca, choroby układu krążenia lub padaczka);
  • Ciężkie choroby somatyczne lub poważna dysfunkcja głównych narządów;
  • Zaburzenia psychiczne według kryteriów DSM-5 (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia ze spektrum autyzmu, demencja, zaburzenia pamięci lub inne zaburzenia poznawcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HI-tACS
W grupie interwencyjnej AUD przeprowadza się interwencję stymulacji prądem przemiennym przezczaszkowym o natężeniu 15 mA i częstotliwości 77,5 Hz przez 40 minut, dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 3 godzin) przez 10 dni.
Urządzenie: HI-tACS
W grupie interwencyjnej AUD przeprowadza się interwencję stymulacji prądem przemiennym przezczaszkowym o czasie trwania 40 minut, natężeniu 15 mA i częstotliwości rzeczywistej stymulacji 77,5 Hz, dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 3 godzin) przez łącznie 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poziomie głodu alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Głód alkoholu będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Łączny wynik VAS waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom głodu alkoholu.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana zachowań związanych z piciem
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Pacjenci odpowiedzą na pytania dotyczące strat finansowych, czasu, częstotliwości i odstępów między piciem, aby określić ilościowo swoje zachowania związane z hazardem.
Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ochoty na picie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Łaknienie alkoholu będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Pragnienia Alkoholu (AUQ). Łączny wynik AUQ waha się od 8 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienia spożycia alkoholu.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana objawów abstynencyjnych
Ramy czasowe: Początkowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Objawy odstawienia alkoholu będą oceniane za pomocą zrewidowanej wersji Skali Ocen Instytutu Klinicznego ds. Odstawienia Alkoholu (CIWA-Ar). Łączny wynik CIWA-Ar mieści się w zakresie od 0 do 67 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy odstawienia alkoholu.
Początkowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana kompulsywnego zachowania związane z piciem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Kompulsywne zachowania związane z piciem będą mierzone za pomocą krótkiej wersji Obsesyjno-Kompulsywnej Skali Picia (OCDS). Łączny wynik OCDS waha się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe natręctwa myślowe i zachowania kompulsywne związane z używaniem alkoholu.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Skutki uboczne modulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Skutki uboczne będą oceniane przy użyciu Skali Objawów Pojawiających się Podczas Leczenia (TESS). Skala ocenia występowanie i nasilenie niepożądanych reakcji, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące skutki uboczne.
Natychmiast po interwencji
Zmiana objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Objawy lękowe będą oceniane przy użyciu 14-punktowej Skali Lęku Hamiltona (HAMA-14). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana zdolności samokontroli
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zdolność samokontroli będzie mierzona za pomocą Skali Samokontroli (SCS). Wyższe wyniki w skali SCS wskazują na lepszą samoregulację i kontrolę impulsów.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana w zakresie podejmowania ryzykownych decyzji
Ramy czasowe: Stan początkowy, dwa tygodnie po interwencji.

Wydajność w podejmowaniu ryzykownych decyzji będzie oceniana za pomocą Zadania Balonowego Analogu Ryzyka (BART). Wyższa średnia liczba pompowania w BART wskazuje na większą skłonność do podejmowania ryzyka. Negatywność związana z informacją zwrotną (FRN) będzie rejestrowana za pomocą elektroencefalografii (EEG), przy czym większa amplituda zazwyczaj odzwierciedla zwiększoną wrażliwość na negatywną informację zwrotną.

Gra w kości świni będzie przeprowadzana podczas skanowania funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) w celu oceny podejmowania ryzykownych decyzji. Wyższa częstotliwość kontynuowania rzutów kośćmi wskazuje na większą skłonność do ryzyka. Aktywność neuronalna w korze przedczołowej i prążkowiu będzie analizowana, przy czym zwiększona aktywacja jest zazwyczaj związana z oceną ryzyka i przetwarzaniem nagrody.
Stan początkowy, dwa tygodnie po interwencji.
Zmiana wydajności kontroli hamowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dwa tygodnie po interwencji.
Do pomiaru kontroli hamowania zostanie zastosowane zadanie sygnału stop (SST). Dłuższe czasy reakcji na sygnał stop (SSRT) wskazują na słabszą kontrolę hamowania odpowiedzi. Komponenty N2/P3 będą rejestrowane przy użyciu elektroencefalografii (EEG), przy czym zwiększona amplituda N2 i zmniejszona amplituda P3 zazwyczaj odzwierciedlają odpowiednio większy konflikt poznawczy i większą efektywność przetwarzania hamującego.
Punkt wyjściowy, dwa tygodnie po interwencji.
Zmiana aktywności neuronów w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rsfMRI) zostanie wykorzystany do oceny wewnętrznej łączności mózgu. Mniejsza amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) i zmniejszona łączność funkcjonalna (FC) w ramach sieci stanu spoczynkowego (DMN) mogą odzwierciedlać zaburzoną wydajność neuronalną. Elektroencefalografia w stanie spoczynku (rsEEG) zostanie zastosowana do pomiaru spontanicznych oscylacji neuronalnych. Zwiększony stosunek theta/beta i zmniejszona moc alfa mogą wskazywać odpowiednio na osłabioną kontrolę regulacyjną i pobudzenie korowe.
Linia wyjściowa, dwa tygodnie po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JDu-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HI-tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj