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Hochintensive Wechselstromstimulation als neuromodulatorische Therapie bei Alkoholkonsumstörung: Eine Pilotstudie (HITACS-AUD)

10. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von hochintensiver transkranieller Wechselstromstimulation bei Personen mit Alkoholkonsumstörungen zu untersuchen. Unter Verwendung eines einarmigen Pilotstudien-Designs werden die Teilnehmer eine transkranielle Wechselstromstimulation durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsumstörung (AUD) stellt ein bedeutendes soziales und öffentliches Gesundheitsproblem in China dar. Alkoholsucht und zwanghaftes Trinkverhalten sind die Hauptsymptome von AUD. Frühere Studien haben die Beziehung zwischen kognitiver Dysfunktion und dem präfrontalen-ventralen Striatum-Pfad nachgewiesen. Studien haben gezeigt, dass abnormale Phasensynchronisation und Phasen-Amplituden-Kopplung (PAC) zu kognitiven Beeinträchtigungen führen, und Hochintensive transkranielle Wechselstromstimulation (HI-tACS) die exekutive Kontrollfunktion verbessern kann, indem sie die abnormale Synchronisation anpasst. Dies wurde jedoch bei AUD-Patienten noch nicht verifiziert. Die Forscher gehen davon aus, dass tACS die exekutive Kontrollfunktion von AUD-Patienten verbessern kann, indem es die Synchronisationsmuster anpasst und die funktionelle Konnektivität des präfrontalen-ventralen Striatum-Pfads verstärkt. Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung der HI-tACS-Behandlung zu testen. Eine dreimonatige Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Veränderungen des Suchtverlangens und des Alkoholkonsumverhaltens zu überprüfen. Diese Studie wird eine praktische und theoretische Grundlage für die Entwicklung einer neuartigen Behandlung von AUD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildungsniveau der Mittelschule oder höher, in der Lage, Fragebögen und Verhaltenstests auszufüllen;
  • Alter 18-60 Jahre;
  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für Alkoholkonsumstörung;
  • Keine auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung;
  • Einverständnis zur Teilnahme an Nachuntersuchungen;
  • Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Intelligenz (Intelligenzquotient<70);
  • Frühere tDCS- oder TMS-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Kontraindikationen für TMS-Therapie (z.B. intrakranielle Metallimplantate, Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Schädeldefekte, Herzschrittmacher, kardiovaskuläre Erkrankungen oder Epilepsie);
  • Schwere somatische Erkrankungen oder schwerwiegende Organdysfunktion;
  • Psychische Störungen gemäß DSM-5-Kriterien (z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Demenz, Gedächtnisstörungen oder andere kognitive Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HI-tACS
Eine 40-minütige 15mA transkranielle Wechselstromstimulus-Intervention mit 77,5 Hz realem Stimulus wird zweimal täglich (mindestens 3 Stunden auseinander) für insgesamt 10 Tage in der Interventionsgruppe von AUD durchgeführt.
Gerät: HI-tACS
Eine 40-minütige transkranielle Wechselstromstimulation mit 15 mA und 77,5 Hz Realstimulus wird in der Interventionsgruppe von AUD zweimal täglich (mindestens 3 Stunden Abstand) über insgesamt 10 Tage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Alkoholverlangens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Das Alkoholverlangen wird mit der visuellen Analogskala (VAS) für Alkoholverlangen gemessen. Der Gesamtscore der VAS reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Alkoholverlangen bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Die Veränderung des Trinkverhaltens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Fragen zu Geldverlust, Zeitaufwand, Häufigkeit und Intervall des Spielens werden von Patienten beantwortet, um ihr Spielverhalten zu quantifizieren.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Trinkdrangs
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Das Verlangen nach Alkohol wird mit dem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bewertet. Der Gesamtscore des AUQ liegt zwischen 8 und 56, wobei höhere Werte auf stärkere Verlangen nach Alkoholkonsum hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Die Veränderung des Abstinenzsymptoms
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Die Alkoholentzugssymptome werden mit der überarbeiteten Version der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) bewertet. Der Gesamtscore des CIWA-Ar liegt zwischen 0 und 67, wobei höhere Werte auf schwerere Alkoholentzugssymptome hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Änderung des zwanghaften Trinkverhaltens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Das zwanghafte Trinkverhalten wird mit der Kurzform der Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) gemessen. Der Gesamtpunktwert der OCDS liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte stärkere zwanghafte Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum widerspiegeln.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Nebenwirkungen der Modulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Nebenwirkungen werden mithilfe der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet. Die Skala bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad unerwünschter Reaktionen, wobei höhere Werte auf stärkere Nebenwirkungen hinweisen.
Unmittelbar nach der Intervention
Veränderung depressiver Symptome.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Depressive Symptome werden mit der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) gemessen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Angstsymptome werden anhand der 14-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA-14) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Angst widerspiegeln.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstkontrollfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Die Selbstkontrollfähigkeit wird mit der Selbstkontrollskala (SCS) gemessen. Höhere Werte auf der SCS weisen auf eine bessere Selbstregulation und Impulskontrolle hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Änderung der risikobehafteten Entscheidungsleistung
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Intervention.

Die Leistung bei risikobehafteten Entscheidungen wird mit der Ballon Analogen Risikoaufgabe (BART) bewertet. Höhere durchschnittliche Pumpvorgänge in der BART zeigen eine größere Risikobereitschaft an. Die Feedback-bezogene Negativität (FRN) wird mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet, wobei eine größere Amplitude typischerweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber negativem Feedback widerspiegelt.

Das Schweine-Würfelspiel wird während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt, um risikobehaftete Entscheidungsfindung zu bewerten. Eine höhere Häufigkeit fortgesetzter Würfelwürfe zeigt eine größere Risikoneigung an. Die neuronale Aktivität im präfrontalen Kortex und Striatum wird analysiert, wobei eine erhöhte Aktivierung typischerweise mit Risikobewertung und Belohnungsverarbeitung verbunden ist.
Baseline, zwei Wochen nach der Intervention.
Änderung der inhibitorischen Kontrollleistung
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Intervention.
Der Stopp-Signal-Aufgabe (SST) wird zur Messung der inhibitorischen Kontrolle eingesetzt. Längere Stopp-Signal-Reaktionszeiten (SSRT) deuten auf eine schlechtere Reaktionshemmung hin. Die N2/P3-Komponenten werden mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet, wobei eine verstärkte N2-Amplitude und eine reduzierte P3-Amplitude typischerweise größere kognitive Konflikte bzw. eine effizientere inhibitorische Verarbeitung widerspiegeln.
Baseline, zwei Wochen nach der Intervention.
Veränderung der Ruhezustands-Neuralaktivität.
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen nach der Intervention.
Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (rsfMRI) wird zur Bewertung der intrinsischen Gehirnkonnektivität verwendet. Geringere Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (ALFF) und reduzierte funktionelle Konnektivität (FC) innerhalb des Default-Mode-Netzwerks (DMN) können eine veränderte neurale Effizienz widerspiegeln. Ruhezustands-Elektroenzephalographie (rsEEG) wird zur Messung spontaner neuraler Oszillationen eingesetzt. Ein erhöhtes Theta/Beta-Verhältnis und reduzierte Alpha-Leistung können auf beeinträchtigte regulatorische Kontrolle bzw. kortikale Erregung hinweisen.
Ausgangswert, zwei Wochen nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDu-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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