Estimulación de Corriente Alterna de Alta Intensidad como Terapia de Neuromodulación para el Trastorno por Consumo de Alcohol: Un Estudio Piloto (HITACS-AUD)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de la estimulación transcraneal por corriente alterna de alta intensidad en personas con trastornos por consumo de alcohol.
Utilizando un diseño de estudio piloto de un solo brazo, los participantes se someterán a estimulación transcraneal por corriente alterna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) se ha convertido en un importante problema social y de salud pública en China.
El ansia de alcohol y el comportamiento de consumo compulsivo son los principales síntomas del AUD.
Estudios previos han demostrado la relación entre la disfunción cognitiva y la vía prefrontal-estriado ventral.
Los estudios han demostrado que la sincronización de fase anormal y el acoplamiento fase-amplitud (PAC) indujeron el deterioro de la cognición, y la estimulación transcraneal de corriente alterna de alta intensidad (HI-tACS) podría mejorar la función de control ejecutivo mediante el ajuste de la sincronización anormal.
Sin embargo, no se ha verificado entre pacientes con AUD.
Los investigadores suponen que el tACS podría mejorar la función de control ejecutivo de los pacientes con AUD ajustando los patrones de sincronización y mejorando la conectividad funcional de la vía prefrontal-estriado ventral.
Este estudio pretende probar el efecto del tratamiento con HI-tACS.
Se realizará una evaluación de seguimiento de tres meses para probar el cambio del ansia y el comportamiento de consumo de alcohol.
Este estudio proporcionará una base práctica y teórica para desarrollar un nuevo tratamiento para el AUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Du, MD, PhD.
- Número de teléfono: +8602164906315
- Correo electrónico: dujiangdou@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Número de teléfono: +86 021 6490 6315
- Correo electrónico: dujiangdou@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel educativo de secundaria o superior, capaz de completar cuestionarios y pruebas conductuales;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de Trastorno por Consumo de Alcohol del DSM-5;
- Sin hallazgos anormales en el examen físico;
- Aceptar participar en evaluaciones de seguimiento;
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual (Cociente Intelectual<70);
- Tratamiento previo con tDCS o TMS en los últimos 3 meses;
- Contraindicaciones para la terapia TMS (por ejemplo, implantes metálicos intracraneales, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, defectos craneales, marcapasos cardíacos, enfermedades cardiovasculares o epilepsia);
- Enfermedades somáticas graves o disfunción orgánica mayor;
- Trastornos psiquiátricos según criterios del DSM-5 (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, demencia, deterioro de la memoria u otros trastornos cognitivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HI-tACS
En el grupo de intervención de AUD, se realiza una intervención de estímulo de corriente alterna transcraneal de 40 minutos a 15 mA con 77,5 Hz de estímulo real dos veces al día (con al menos 3 horas de diferencia) durante un total de 10 días.
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En el grupo de intervención de AUD, se realiza una intervención de estímulo de corriente alterna transcraneal de 40 minutos y 15 mA con un estímulo real de 77,5 Hz dos veces al día (con al menos 3 horas de diferencia) durante un total de 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del deseo de alcohol
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El deseo de consumir alcohol se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA) del deseo de alcohol.
La puntuación total de la EVA oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deseo de alcohol.
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Basal, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El cambio del comportamiento de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Las preguntas sobre pérdidas monetarias, tiempo, frecuencia e intervalo de consumo de alcohol serán respondidas por los pacientes para cuantificar su comportamiento de juego.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del deseo de beber
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El deseo de consumir alcohol se evaluará mediante el Cuestionario de Deseo de Alcohol (AUQ).
La puntuación total del AUQ oscila entre 8 y 56, donde puntuaciones más altas indican deseos más intensos de consumir alcohol.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El cambio del síntoma de abstinencia
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Los síntomas de abstinencia alcohólica se evaluarán utilizando la Escala de Evaluación de la Abstinencia Alcohólica del Instituto Clínico, versión revisada (CIWA-Ar).
La puntuación total del CIWA-Ar oscila entre 0 y 67, donde puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia alcohólica más graves.
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Basal, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio del comportamiento de consumo compulsivo
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El comportamiento de bebida compulsiva se medirá mediante la versión corta de la Escala Obsesivo-Compulsiva de la Bebida (OCDS).
La puntuación total de la OCDS oscila entre 0 y 40, con puntuaciones más altas que reflejan mayores pensamientos y comportamientos obsesivo-compulsivos relacionados con el consumo de alcohol.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Efectos secundarios de la modulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los efectos secundarios se evaluarán mediante la Escala de Síntomas Emergentes del Tratamiento (TESS).
La escala evalúa la presencia y gravedad de las reacciones adversas, donde puntuaciones más altas indican efectos secundarios más significativos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17).
La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA-14).
La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio de la capacidad de autocontrol
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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La capacidad de autocontrol se medirá utilizando la Escala de Autocontrol (SCS).
Las puntuaciones más altas de SCS indican una mejor autorregulación y control de los impulsos.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio del rendimiento en la toma de decisiones de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención.
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El rendimiento en la toma de decisiones arriesgadas se evaluará mediante la Tarea de Riesgo Análogo del Globo (BART). Un mayor promedio de bombeos en el BART indica una mayor propensión a asumir riesgos. La negatividad relacionada con la retroalimentación (FRN) se registrará mediante electroencefalografía (EEG), donde una amplitud mayor generalmente refleja una mayor sensibilidad a la retroalimentación negativa. El juego de dados del cerdo se administrará durante el escaneo de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la toma de decisiones arriesgadas. Una mayor frecuencia de tiradas de dados continuas indica una mayor propensión al riesgo. Se analizará la actividad neural en la corteza prefrontal y el estriado, donde una mayor activación generalmente se asocia con la evaluación de riesgos y el procesamiento de recompensas. |
Línea de base, dos semanas después de la intervención.
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Cambio del rendimiento del control inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea base, dos semanas después de la intervención.
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La tarea de señal de parada (SST) se empleará para medir el control inhibitorio.
Los tiempos de reacción a la señal de parada (SSRT) más largos indican una inhibición de respuesta más deficiente.
Los componentes N2/P3 se registrarán mediante electroencefalografía (EEG), donde una amplitud de N2 aumentada y una amplitud de P3 reducida suelen reflejar un mayor conflicto cognitivo y una mayor eficiencia del procesamiento inhibitorio, respectivamente.
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Línea base, dos semanas después de la intervención.
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Cambio de la actividad neural en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención.
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La resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI) se utilizará para evaluar la conectividad cerebral intrínseca.
Una menor amplitud de las fluctuaciones de baja frecuencia (ALFF) y una conectividad funcional (FC) reducida dentro de la red neuronal por defecto (DMN) pueden reflejar una eficiencia neural alterada.
La electroencefalografía en estado de reposo (rsEEG) se empleará para medir las oscilaciones neurales espontáneas.
Una relación theta/beta aumentada y una potencia alfa reducida pueden indicar un control regulatorio comprometido y una excitación cortical reducida, respectivamente.
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Línea de base, dos semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDu-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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