NBI-1117568の統合失調症成人患者における再発予防効果
2026年6月4日 更新者：Neurocrine Biosciences
第3相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化中止試験：統合失調症の症状再発予防におけるNBI-1117568の有効性および統合失調症成人患者におけるNBI-1117568の安全性と忍容性の評価
本研究の主目的は、NBI-1117568のオープンラベル投与後に安定した反応を示す統合失調症成人患者において、NBI-1117568がプラセボと比較して症状の再発を遅延させる効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
- 電話番号：1-877-641-3461
- メール：medinfo@neurocrine.com
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra、California、アメリカ、90631
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance、California、アメリカ、90504
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な選択基準：
- 参加者は、精神障害の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）の基準に基づく包括的精神医学的評価によって確立された統合失調症の一次診断を受けている。
- 参加者は、スクリーニングの1年以上前に統合失調症の初期診断を受けている。
- 参加者は、治療用量での（クロザピン以外の）少なくとも1つの抗精神病薬療法に対して陽性反応を示したことがある。
主要な除外基準：
- 参加者は、第1日の30日前以内に、不安定または十分に管理されていない医学的状態または慢性疾患（神経学的（認知症疾患、重症筋無力症を含む）、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺、自己免疫、または内分泌疾患の病歴を含み、研究参加または結果に影響を与える可能性がある）または悪性腫瘍を有している。
- 参加者は、臨床的に有意で、管理不十分、または未診断の疾患を示唆する検査値異常を有している。
- 参加者は、治療抵抗性精神病に対するクロザピン治療の履歴を有している。
- 参加者は、スクリーニング前90日間に（純粋に社会的理由または異なる臨床試験への参加によるものを除き）30日以上連続した精神科入院施設での滞在歴を有している。
- 参加者は、スクリーニング前3週間以内に非薬理的心理社会的治療の開始または強度の増加を行った、または研究期間中に変更されることが予想される。
注：その他のプロトコルで定義された選択基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBI-1117568
全参加者はオープンラベル安定化期間中にNBI-1117568を投与され、その後二重盲検治療期間中にNBI-1117568を投与される群に無作為に割り付けられます。
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
全参加者はオープンラベル安定化期間中にNBI-1117568を投与され、その後二重盲検治療期間中にNBI-1117568に一致するプラセボを投与される群に無作為に割り付けられます。
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経口カプセル
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から再発までの時間
時間枠：最大約30週間
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最大約30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (実際)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-1117568-SCZ3031
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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