Efficacité du NBI-1117568 dans la prévention des rechutes chez les adultes atteints de schizophrénie
4 juin 2026 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à retrait randomisé pour évaluer l'efficacité du NBI-1117568 dans la prévention de la rechute des symptômes de la schizophrénie et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NBI-1117568 chez les adultes atteints de schizophrénie
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le NBI-1117568 par rapport au placebo dans le retard de la rechute des symptômes de la schizophrénie chez les adultes qui ont une réponse stable après un traitement en ouvert avec le NBI-1117568.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
560
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numéro de téléphone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra, California, États-Unis, 90631
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a un diagnostic principal de schizophrénie établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième Édition, Révision du texte (DSM-5-TR).
- Le participant a reçu le diagnostic initial de schizophrénie il y a ≥1 an avant le dépistage.
- Le participant a eu une réponse positive à ≥1 traitement antipsychotique (autre que la clozapine) à une dose thérapeutique.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a une condition médicale instable ou mal contrôlée ou une maladie chronique (incluant des antécédents de maladie neurologique [y compris les maladies démentielles, la myasthénie grave], hépatique, rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, auto-immune ou endocrinienne pouvant affecter la participation à l'étude ou les résultats) ou une malignité dans les 30 jours précédant le Jour 1.
- Le participant présente des anomalies de laboratoire suggérant une maladie cliniquement significative, mal gérée ou non diagnostiquée non prise en charge.
- Le participant a des antécédents de traitement par clozapine pour une psychose résistante au traitement.
- Le participant a des antécédents de séjour dans un établissement psychiatrique hospitalier pendant ≥30 jours consécutifs (autre que pour des raisons purement sociales ou en raison de la participation à un essai clinique différent) au cours des 90 jours précédant le dépistage.
- Le participant a initié ou augmenté l'intensité d'un traitement psychosocial non pharmacologique dans les 3 semaines précédant le dépistage ou devrait changer tout au long de la durée de l'étude.
Note : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBI-1117568
Tous les participants recevront le NBI-1117568 pendant la période de stabilisation en ouvert, puis seront randomisés pour recevoir le NBI-1117568 pendant la période de traitement en double insu.
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Gélules orales
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les participants recevront le NBI-1117568 pendant la période de stabilisation en ouvert, puis seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au NBI-1117568 pendant la période de traitement en double aveugle.
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Gélules orales
Gélules orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la rechute
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Première publication (Réel)
13 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-1117568-SCZ3031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .