Efficacia di NBI-1117568 nella Prevenzione delle Ricadute in Adulti con Schizofrenia
4 giugno 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Sospensione Randomizzata per Valutare l'Efficacia di NBI-1117568 nella Prevenzione della Ricaduta dei Sintomi della Schizofrenia e per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di NBI-1117568 in Adulti con Schizofrenia
L'obiettivo principale dello studio è valutare NBI-1117568 rispetto al placebo nel ritardare la ricomparsa dei sintomi della schizofrenia negli adulti che hanno una risposta stabile dopo il trattamento in aperto con NBI-1117568.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
560
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numero di telefono: 1-877-641-3461
- Email: medinfo@neurocrine.com
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Il partecipante ha una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita mediante una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR).
- Il partecipante ha ricevuto la diagnosi iniziale di schizofrenia ≥1 anno prima dello screening.
- Il partecipante ha avuto una risposta positiva a ≥1 terapia antipsicotica (diversa dalla clozapina) a dosaggio terapeutico.
Criteri di esclusione chiave:
- Il partecipante presenta una condizione medica instabile o scarsamente controllata o una malattia cronica (inclusa anamnesi di malattia neurologica [compresi disturbi demenziali, miastenia grave], epatica, renale, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, autoimmune o endocrina che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio o i risultati) o neoplasia maligna entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Il partecipante presenta anomalie di laboratorio suggestive di una malattia clinicamente significativa, scarsamente gestita o non gestita non diagnosticata.
- Il partecipante ha una storia di trattamento con clozapina per psicosi resistente al trattamento.
- Il partecipante ha una storia di permanenza in una struttura psichiatrica ospedaliera per ≥30 giorni consecutivi (diversi da ragioni puramente sociali o a causa della partecipazione a un diverso studio clinico) durante i 90 giorni prima dello screening.
- Il partecipante ha iniziato o aumentato l'intensità del trattamento terapeutico psicosociale non farmacologico entro 3 settimane prima dello screening o si prevede che cambierà durante la durata dello studio.
Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NBI-1117568
Tutti i partecipanti riceveranno NBI-1117568 durante il Periodo di Stabilizzazione in Aperto, quindi verranno randomizzati per ricevere NBI-1117568 durante il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco.
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Capsule orali
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno NBI-1117568 durante il Periodo di Stabilizzazione in Aperto, quindi verranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente a NBI-1117568 durante il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco.
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Capsule orali
Capsule orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla Randomizzazione alla Ricaduta
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-1117568-SCZ3031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .