NBI-1117568:n teho skitsofreniaa sairastavien aikuisten relapsin ehkäisyssä
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 3 - monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu keskeytystutkimus, jossa arvioidaan NBI-1117568:n tehokkuutta skitsofrenian oireiden uusiutumisen ehkäisyssä sekä NBI-1117568:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida NBI-1117568:aa verrattuna lumelääkkeeseen skitsofrenian oireiden uusiutumisen viivästyttämisessä aikuisilla, joilla on vakaava vaste avoimen NBI-1117568-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
- Puhelinnumero: 1-877-641-3461
- Sähköposti: medinfo@neurocrine.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on ensisijainen skitsofreniadiagnoosi, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla perustuen DSM-5-TR-kriteereihin (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision).
- Osallistujalla on alkuperäinen skitsofreniadiagnoosi tehty ≥1 vuosi ennen seulontaa.
- Osallistujalla on ollut positiivinen vaste ≥1:lle antipsykoottiselle hoidolle (muu kuin klotsapiini) terapeuttisessa annoksessa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on epävakaa tai huonosti hallittu lääketieteellinen tila tai krooninen sairaus (mukaan lukien neurologinen [mukaan lukien dementoiva sairaus, myastenia gravis], maksa-, munuainen-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, keuhko-, autoimmuuni- tai endokriininen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin) tai pahanlaatuinen kasvain 30 päivän aikana ennen päivää 1.
- Osallistujalla on laboratorioepänormaalisuuksia, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään, huonosti hoidettuun tai hoitamattomaan diagnosoimattomaan sairauteen.
- Osallistujalla on historiaa klotsapiinihoidosta hoidolle resistenttiin psykoottiseen oireiluun.
- Osallistujalla on historiaa mielenterveysongelmien vuoksi tehdyistä yli 30 peräkkäisen päivän psykiatrisen sairaalan oleskeluista (muista kuin puhtaasti sosiaalisista syistä tai osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen) 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja on aloittanut tai lisännyt ei-farmakologisten psykososiaalisten hoitomenetelmien intensiteettiä 3 viikon aikana ennen seulontaa tai odotetaan muuttavan niitä tutkimuksen keston aikana.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI-1117568
Kaikki osallistujat saavat NBI-1117568-ainetta avoimen leiman stabilointijakson aikana, minkä jälkeen heidät arvotaan satunnaisesti saamaan NBI-1117568-ainetta kaksoissokkokoehoidon jakson aikana.
|
Suulliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kaikki osallistujat saavat NBI-1117568-lääkettä avoimen leiman stabilointijakson aikana, minkä jälkeen he satunnaistetaan saamaan NBI-1117568-lääkettä vastaavaa placeboa kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Oraaliset kapselit
Suulliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen
Aikaikkuna: Aina noin 30 viikkoon asti
|
Aina noin 30 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-1117568-SCZ3031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .