Effectiviteit van NBI-1117568 bij het voorkomen van terugval bij volwassenen met schizofrenie
4 juni 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een fase 3, multicentrisch, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd terugtrekkingsonderzoek naar de werkzaamheid van NBI-1117568 bij het voorkomen van terugval van de symptomen van schizofrenie en naar de veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-1117568 bij volwassenen met schizofrenie
Het primaire doel van de studie is om NBI-1117568 te evalueren in vergelijking met placebo bij het uitstellen van terugval van symptomen van schizofrenie bij volwassenen die een stabiele respons hebben na open-label behandeling met NBI-1117568.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefoonnummer: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een primaire diagnose schizofrenie vastgesteld door een uitgebreid psychiatrisch onderzoek op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria.
- Deelnemer kreeg de initiële diagnose schizofrenie ≥1 jaar vóór screening.
- Deelnemer heeft een positieve respons gehad op ≥1 antipsychotische therapie (anders dan clozapine) in een therapeutische dosering.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een instabiele of slecht gecontroleerde medische aandoening of chronische ziekte (inclusief voorgeschiedenis van neurologische [inclusief dementie, myasthenia gravis], lever-, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale, auto-immuun- of endocriene ziekten die deelname aan het onderzoek of resultaten kunnen beïnvloeden) of maligniteit binnen 30 dagen vóór Dag 1.
- Deelnemer heeft laboratoriumafwijkingen die wijzen op een klinisch significante, slecht behandelde of onbehandelde ongediagnosticeerde ziekte.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van clozapinebehandeling voor therapieresistente psychose.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een opname in een psychiatrische instelling voor ≥30 opeenvolgende dagen (anders dan om puur sociale redenen of vanwege deelname aan een ander klinisch onderzoek) gedurende de 90 dagen vóór screening.
- Deelnemer is gestart met of heeft de intensiteit verhoogd van niet-farmacologische psychosociale therapeutische behandeling binnen 3 weken vóór screening of wordt verwacht deze te wijzigen gedurende de looptijd van het onderzoek.
Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBI-1117568
Alle deelnemers zullen NBI-1117568 ontvangen tijdens de open-label stabilisatieperiode, waarna ze gerandomiseerd worden om NBI-1117568 te ontvangen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Orale capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle deelnemers zullen NBI-1117568 ontvangen tijdens de Open-label Stabilisatieperiode en zullen vervolgens gerandomiseerd worden om placebo die overeenkomt met NBI-1117568 te ontvangen tijdens de Dubbelblinde Behandelingsperiode.
|
Orale capsules
Orale capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot terugval
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1117568-SCZ3031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .