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Wirksamkeit von NBI-1117568 bei der Rückfallprävention bei Erwachsenen mit Schizophrenie

4. Juni 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine Phase-3-, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von NBI-1117568 bei der Verhinderung des Rückfalls der Symptome von Schizophrenie und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-1117568 bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Das Hauptziel der Studie ist es, NBI-1117568 im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Rückfalls von Schizophrenie-Symptomen bei Erwachsenen zu bewerten, die nach einer offenen Behandlung mit NBI-1117568 eine stabile Reaktion zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-Mail: medinfo@neurocrine.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie, festgestellt durch eine umfassende psychiatrische Untersuchung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
  • Teilnehmer hatte die Erstdiagnose Schizophrenie ≥1 Jahr vor dem Screening.
  • Teilnehmer hat auf ≥1 antipsychotische Therapie (außer Clozapin) in therapeutischer Dosis positiv angesprochen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat einen instabilen oder schlecht kontrollierten medizinischen Zustand oder eine chronische Erkrankung (einschließlich Vorgeschichte von neurologischen [einschließlich Demenzerkrankungen, Myasthenia gravis], hepatischen, renalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen, autoimmunen oder endokrinen Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinflussen könnten) oder Malignität innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Teilnehmer hat Laboranomalien, die auf eine klinisch signifikante, schlecht gemanagte oder unmanaged unerkannte Erkrankung hindeuten.
  • Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Clozapin-Behandlung für therapieresistente Psychose.
  • Teilnehmer hatte einen Aufenthalt in einer psychiatrischen stationären Einrichtung für ≥30 aufeinanderfolgende Tage (außer aus rein sozialen Gründen oder aufgrund der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie) innerhalb der 90 Tage vor dem Screening.
  • Teilnehmer hat nicht-pharmakologische psychosoziale Therapiebehandlung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening begonnen oder intensiviert oder es wird erwartet, dass sich diese während der Studiendauer ändert.

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-1117568
Alle Teilnehmer erhalten während des offenen Stabilisierungszeitraums NBI-1117568 und werden dann randomisiert, um während der doppelblinden Behandlungsperiode NBI-1117568 zu erhalten.
Arzneimittel: NBI-1117568
Orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten NBI-1117568 während der offenen Stabilisierungsphase und werden dann für die Doppelblind-Behandlungsphase randomisiert, um ein Placebo zu erhalten, das NBI-1117568 entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln
Arzneimittel: NBI-1117568
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Bis zu etwa 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-1117568-SCZ3031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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