Eficácia do NBI-1117568 na Prevenção de Recaídas em Adultos com Esquizofrenia
4 de junho de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Duplamente Cego, Controlado com Placebo e de Retirada Aleatorizada para Avaliar a Eficácia do NBI-1117568 na Prevenção da Recidiva dos Sintomas da Esquizofrenia e para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do NBI-1117568 em Adultos com Esquizofrenia
O principal objetivo do estudo é avaliar o NBI-1117568 em comparação com o placebo no atraso da recidiva dos sintomas de esquizofrenia em adultos que têm uma resposta estável após tratamento em aberto com NBI-1117568.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de telefone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- O participante tem um diagnóstico primário de esquizofrenia estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente baseada nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR).
- O participante teve o diagnóstico inicial de esquizofrenia ≥1 ano antes do rastreio.
- O participante teve uma resposta positiva a ≥1 terapia antipsicótica (que não clozapina) numa dose terapêutica.
Critérios de Exclusão Principais:
- O participante tem uma condição médica instável ou mal controlada ou doença crónica (incluindo historial de doença neurológica [incluindo doença demencial, miastenia gravis], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, autoimune ou endócrina que possa afetar a participação no estudo ou os resultados) ou malignidade nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
- O participante tem quaisquer anomalias laboratoriais sugestivas de doença clinicamente significativa, mal gerida ou não gerida não diagnosticada.
- O participante tem historial de tratamento com clozapina para psicose resistente ao tratamento.
- O participante tem historial de internamento numa unidade de internamento psiquiátrico por ≥30 dias consecutivos (que não por razões puramente sociais ou devido à participação num ensaio clínico diferente) durante os 90 dias antes do rastreio.
- O participante iniciou ou aumentou a intensidade do tratamento psicoterapêutico psicossocial não farmacológico nas 3 semanas anteriores ao rastreio ou é expectável que mude durante a duração do estudo.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão e Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NBI-1117568
Todos os participantes receberão NBI-1117568 durante o Período de Estabilização Aberto, sendo posteriormente randomizados para receber NBI-1117568 durante o Período de Tratamento Duplo-cego.
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Cápsulas orais
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes receberão NBI-1117568 durante o Período de Estabilização em Aberto, sendo depois aleatoriamente distribuídos para receber placebo correspondente a NBI-1117568 durante o Período de Tratamento Duplo-cego.
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Cápsulas orais
Cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a Randomização até à Recidiva
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1117568-SCZ3031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .