NBI-1117568在预防成人精神分裂症复发中的疗效
2026年6月4日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项3期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究，旨在评估NBI-1117568预防精神分裂症症状复发的疗效，并评估NBI-1117568在成人精神分裂症患者中的安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估NBI-1117568与安慰剂相比，在经NBI-1117568开放标签治疗后病情稳定的成年精神分裂症患者中延缓症状复发的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neurocrine Medical Information Call Center
- 电话号码：1-877-641-3461
- 邮箱：medinfo@neurocrine.com
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra、California、美国、90631
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside、California、美国、92056
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance、California、美国、90504
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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West Hills、California、美国、91307
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33122
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33629
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02116
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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New York、New York、美国、10036
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者经根据《精神障碍诊断与统计手册第五版文本修订版》(DSM-5-TR)标准的综合性精神评估确诊为精神分裂症。
- 参与者在筛选前≥1年已获初次精神分裂症诊断。
- 参与者曾对≥1种抗精神病药物（氯氮平除外）在治疗剂量下产生阳性反应。
主要排除标准：
- 参与者在第1天前30天内存在不稳定或控制不佳的医学状况或慢性疾病（包括可能影响研究参与或结果的神经性[包括痴呆性疾病、重症肌无力]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺部、自身免疫或内分泌疾病史）或恶性肿瘤。
- 参与者存在任何提示具有临床意义、控制不佳或未确诊疾病的实验室异常。
- 参与者有因治疗抵抗性精神病接受氯氮平治疗史。
- 参与者在筛选前90天内曾连续≥30天入住精神科住院设施（纯社会原因或参与其他临床试验除外）。
- 参与者在筛选前3周内开始或加强非药物性社会心理治疗强度，或预计在研究期间将发生变更。
注：可能适用其他方案定义的纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBI-1117568
所有受试者将在开放标签稳定期接受NBI-1117568治疗，随后在双盲治疗期随机分配接受NBI-1117568治疗。
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口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
所有参与者在开放标签稳定期将接受NBI-1117568治疗，随后在双盲治疗期将被随机分配接受与NBI-1117568匹配的安慰剂治疗。
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口服胶囊
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从随机化到复发的时间
大体时间：最长约30周
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最长约30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月11日
首次发布 (实际的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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