Эффективность NBI-1117568 в предотвращении рецидивов у взрослых с шизофренией
4 июня 2026 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с отменой для оценки эффективности NBI-1117568 в предотвращении рецидива симптомов шизофрении и оценки безопасности и переносимости NBI-1117568 у взрослых с шизофренией
Основной целью исследования является оценка эффективности NBI-1117568 по сравнению с плацебо в отсрочке рецидива симптомов шизофрении у взрослых, у которых наблюдается стабильный ответ после открытого лечения NBI-1117568.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
560
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
- Номер телефона: 1-877-641-3461
- Электронная почта: medinfo@neurocrine.com
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- У участника установлен первичный диагноз шизофрении по результатам комплексного психиатрического обследования на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, пересмотр текста (DSM-5-TR).
- Первоначальный диагноз шизофрении был поставлен участнику ≥1 год до скрининга.
- У участника был положительный ответ на ≥1 антипсихотическую терапию (кроме клозапина) в терапевтической дозе.
Ключевые критерии исключения:
- У участника имеется нестабильное или плохо контролируемое медицинское состояние или хроническое заболевание (включая неврологические [включая дементирующие заболевания, миастению гравис], печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, аутоиммунные или эндокринные заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты) или злокачественное новообразование в течение 30 дней до Дня 1.
- У участника имеются любые лабораторные отклонения, свидетельствующие о клинически значимом, плохо контролируемом или недиагностированном заболевании.
- У участника имеется история лечения клозапином по поводу резистентного к терапии психоза.
- У участника была госпитализация в психиатрический стационар продолжительностью ≥30 последовательных дней (кроме случаев по чисто социальным причинам или в связи с участием в другом клиническом исследовании) в течение 90 дней до скрининга.
- Участник начал или увеличил интенсивность непсихофармакологического психосоциального терапевтического лечения в течение 3 недель до скрининга или ожидается изменение такого лечения на протяжении всего исследования.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NBI-1117568
Все участники будут получать NBI-1117568 в течение периода открытой стабилизации, а затем будут рандомизированы для получения NBI-1117568 в течение двойного слепого периода лечения.
|
Пероральные капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все участники будут получать NBI-1117568 в течение периода открытой стабилизации, а затем будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего NBI-1117568, в течение периода двойного слепого лечения.
|
Капсулы для приема внутрь
Пероральные капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до рецидива
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-1117568-SCZ3031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .