Effekten av NBI-1117568 för att förhindra återfall hos vuxna med schizofreni
4 juni 2026 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En fas 3, multcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utvinningsstudie för att utvärdera effekten av NBI-1117568 för att förhindra återfall av schizofrenisymtom och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av NBI-1117568 hos vuxna med schizofreni
Studiens huvudsyfte är att utvärdera NBI-1117568 jämfört med placebo i att fördröja återfall av symtom på schizofreni hos vuxna som har en stabil respons efter öppen behandling med NBI-1117568.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagaren har en primär diagnos av schizofreni fastställd genom en omfattande psykiatrisk utvärdering baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterier.
- Deltagaren hade den initiala diagnosen schizofreni ≥1 år före screening.
- Deltagaren har haft ett positivt svar på ≥1 antipsykotisk terapi (annat än klozapin) i en terapeutisk dos.
Viktiga exklusionskriterier:
- Deltagaren har ett instabilt eller dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historik av neurologisk [inklusive demenssjukdom, myasthenia gravis], hepatisk, renal, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell, autoimmun eller endokrin sjukdom som kan påverka studie deltagande eller resultat) eller malignitet inom 30 dagar före dag 1.
- Deltagaren har några laboratorieavvikelser som tyder på kliniskt signifikant, dåligt hanterad eller ohanterad odiagnostiserad sjukdom.
- Deltagaren har en historik av klozapinbehandling för behandlingsresistent psykos.
- Deltagaren har en historik av vistelse på en psykiatrisk slutenavdelning i ≥30 på varandra följande dagar (annat än för rent sociala skäl eller på grund av deltagande i en annan klinisk prövning) under de 90 dagarna före screening.
- Deltagaren har påbörjat eller ökat intensiteten av icke-farmakologisk psykosocial terapeutisk behandling inom 3 veckor före screening eller förväntas ändras under hela studieperioden.
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions- och exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBI-1117568
Alla deltagare kommer att få NBI-1117568 under den öppna stabiliseringsperioden och kommer sedan att randomiseras för att få NBI-1117568 under den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Orala kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla deltagare kommer att få NBI-1117568 under den öppna stabiliseringsperioden, och kommer sedan att randomiseras för att få placebo som matchar NBI-1117568 under den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Orala kapslar
Orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från randomisering till återfall
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Första postat (Faktisk)
13 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-1117568-SCZ3031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .