Účinnost přípravku NBI-1117568 při prevenci relapsu u dospělých se schizofrenií
4. června 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná vysazovací studie hodnotící účinnost přípravku NBI-1117568 v prevenci relapsu příznaků schizofrenie a posuzující bezpečnost a snášenlivost přípravku NBI-1117568 u dospělých se schizofrenií
Hlavním cílem studie je vyhodnotit NBI-1117568 ve srovnání s placebem v oddálení relapsu příznaků schizofrenie u dospělých, kteří mají stabilní odezvu po otevřené léčbě přípravkem NBI-1117568.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
560
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým vyšetřením na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR).
- Účastník měl počáteční diagnózu schizofrenie ≥1 rok před screeningem.
- Účastník měl pozitivní odpověď na ≥1 antipsychotickou terapii (jinou než klozapin) v terapeutické dávce.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Účastník má nestabilní nebo špatně kontrolovaný zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně demencí, myasthenia gravis], jaterního, renálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního, autoimunitního nebo endokrinního onemocnění, které může ovlivnit účast ve studii nebo výsledky) nebo malignity do 30 dnů před Dnem 1.
- Účastník má jakékoli laboratorní abnormality naznačující klinicky významné, špatně zvládané nebo neřešené nediagnostikované onemocnění.
- Účastník má v anamnéze léčbu klozapinem pro léčebně rezistentní psychózu.
- Účastník má v anamnéze pobyt v psychiatrickém lůžkovém zařízení po dobu ≥30 po sobě jdoucích dnů (jiného než z čistě sociálních důvodů nebo z důvodu účasti v jiné klinické studii) během 90 dnů před screeningem.
- Účastník zahájil nebo zvýšil intenzitu nefarmakologické psychosociální terapeutické léčby do 3 týdnů před screeningem nebo se očekává změna během trvání studie.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBI-1117568
Všichni účastníci obdrží přípravek NBI-1117568 během otevřeného stabilizačního období a poté budou randomizováni k přijímání přípravku NBI-1117568 během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Perorální tobolky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci obdrží přípravek NBI-1117568 během otevřeného stabilizačního období a následně budou randomizováni k přijímání placeba odpovídajícího přípravku NBI-1117568 během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Perorální kapsle
Perorální tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od randomizace do relapsu
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
|
Až přibližně 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-1117568-SCZ3031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .