Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af NBI-1117568 i at forebygge tilbagefald hos voksne med skizofreni

4. juni 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsstudie til vurdering af effektiviteten af NBI-1117568 i forebyggelse af tilbagefald af skizofrenisymptomer og til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af NBI-1117568 hos voksne med skizofreni

Studiets hovedformål er at evaluere NBI-1117568 sammenlignet med placebo i forsinkelsen af tilbagefald af symptomer på skizofreni hos voksne, der har en stabil respons efter åben behandling med NBI-1117568.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltageren har en primær diagnose af skizofreni fastsat ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterierne.
  • Deltageren fik den indledende diagnose af skizofreni ≥1 år før screening.
  • Deltageren har haft en positiv respons på ≥1 antipsykotisk behandling (anden end klozapin) i en terapeutisk dosis.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Deltageren har en ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (inklusive historie for neurologisk [herunder demenssygdomme, myasthenia gravis], leversygdom, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, mave-tarm-sygdom, lungsygdom, autoimmun sygdom eller endokrin sygdom, der kan påvirke studiedeltagelse eller resultater) eller malignitet inden for 30 dage før dag 1.
  • Deltageren har laboratorieabnormiteter, der tyder på klinisk signifikant, dårligt kontrolleret eller ukontrolleret udiagnosticeret sygdom.
  • Deltageren har en historie for klozapinbehandling for behandlingsresistent psykose.
  • Deltageren har en historie for ophold på en psykiatrisk indlagt afdeling i ≥30 på hinanden følgende dage (bortset fra udelukkende af sociale årsager eller som følge af deltagelse i et andet klinisk forsøg) i løbet af de 90 dage før screening.
  • Deltageren har påbegyndt eller øget intensiteten af ikke-farmakologisk psykosocial terapeutisk behandling inden for 3 uger før screening eller forventes at ændre sig i løbet af studiet.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-1117568
Alle deltagere vil modtage NBI-1117568 i løbet af den åbne etiket-stabiliseringsperiode og vil herefter blive tilfældigt tildelt til at modtage NBI-1117568 i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: NBI-1117568
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Alle deltagere vil modtage NBI-1117568 under den åbne etiket-stabiliseringsperiode og vil herefter blive randomiseret til at modtage placebo, der matcher NBI-1117568, under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Medicin: NBI-1117568
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til recidiv
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1117568-SCZ3031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner