Effekt av NBI-1117568 i å forebygge tilbakefall hos voksne med schizofreni
4. juni 2026 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En fase 3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttrekkingsstudie for å vurdere effekten av NBI-1117568 i å forebygge tilbakefall av symptomer på schizofreni og å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til NBI-1117568 hos voksne med schizofreni
Hovedmålet med studien er å evaluere NBI-1117568 sammenlignet med placebo i å forsinke tilbakefall av symptomer på schizofreni hos voksne som har en stabil respons etter åpen behandling med NBI-1117568.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
560
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltaker har en primærdiagnose schizofreni fastsatt gjennom en omfattende psykiatrisk evaluering basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterier.
- Deltaker fikk den første diagnosen schizofreni ≥1 år før screening.
- Deltaker har hatt positiv respons på ≥1 antipsykotisk terapi (annet enn klozapin) i en terapeutisk dose.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltaker har en ustabil eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert demenssyndrom, myasthenia gravis], leversykdom, nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, lungsykdom, autoimmun sykdom eller endokrin sykdom som kan påvirke studiedeltakelse eller resultater) eller malignitet innen 30 dager før dag 1.
- Deltaker har laboratorieavvik som tyder på klinisk signifikant, dårlig kontrollert eller ukontrollert udiagnostisert sykdom.
- Deltaker har historie med klozapinbehandling for behandlingsresistent psykose.
- Deltaker har historie med opphold på psykiatrisk institusjon i ≥30 sammenhengende dager (annet enn av rent sosiale årsaker eller på grunn av deltakelse i en annen klinisk studie) i løpet av 90 dager før screening.
- Deltaker har startet eller økt intensiteten av ikke-farmakologisk psykososial terapeutisk behandling innen 3 uker før screening eller forventes å endre denne gjennom hele studieperioden.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBI-1117568
Alle deltakere vil motta NBI-1117568 under den åpne etiketten stabiliseringsperioden, og vil deretter bli randomisert til å motta NBI-1117568 under den dobbeltblindede behandlingsperioden.
|
Orale kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakere vil motta NBI-1117568 i løpet av den åpne stabiliseringsperioden, deretter vil de bli randomisert til å motta placebo som matcher NBI-1117568 i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
|
Orale kapsler
Orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til tilbakefall
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
|
Opptil omtrent 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-1117568-SCZ3031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .